ZITHROMAX Film Coated Tablet 600 Milligram

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

AZITHROMYCIN DIHYDRATE

Saatavilla:

Pfizer Limited

Annos:

600 Milligram

Lääkemuoto:

Film Coated Tablet

Valtuutus päivämäärä:

1997-07-11

Valmisteyhteenveto

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PA0019/047/010
Case No: 2075523
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PFIZER LIMITED
RAMSGATE ROAD, SANDWICH, KENT CT13 9NJ, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ZITHROMAX 600MG TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 07/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 07/07/2010_
_CRN 2075523_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zithromax 600mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains azithromycin dihydrate equivalent to 600 mg azithromycin.
Excipients: also includes lactose monohydrate, up to 43.2mg per tablet.
For a full list of exipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet. (Tablet)
White, capsular shaped, film-coated tablets marked “Pfizer” on one side and “ZTM 600” on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Zithromax is indicated, either alone or in combination with rifabutin, for prophylaxis against Mycobacterium avium-
intracellulare complex (MAC) infection, an opportunistic infection prevalent in patie