ZISPIN SOLTAB 30 Milligram Orodispersible Tablet

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

MIRTAZAPINE

Saatavilla:

Profind Wholesale Ltd

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MIRTAZAPINE

Annos:

30 Milligram

Lääkemuoto:

Orodispersible Tablet

Prescription tyyppi:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Valtuutuksen tilan:

Withdrawn

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-29

Valmisteyhteenveto

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1500/066/001
Case No: 2083999
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PROFIND WHOLESALE LTD.
UNIT 625, KILSHANE AVENUE, NORTHWEST BUSINESS PARK, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ZISPIN SOLTAB 30MG ORODISPERSIBLE TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 08/10/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 11/10/2010_
_CRN 2083999_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zispin SolTab 30mg Orodispersible tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Excipients: Contains aspartame and sucrose.
For a fill list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Orodispersible tablet.
_Product imported from the UK:_
Round, white, bevelled-edge tablet, coded with ‘TZ/2’ on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of episodes of major depression.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults
The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30mg. Mirtazapine�