Zirabev

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

Zirabev v kombinácii s fluoropyrimidine-založené chemoterapia je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinóm hrubého čreva alebo konečníka. Zirabev v kombinácii s paclitaxel je uvedené v prvej línii liečby dospelých pacientov s metastatického karcinómu prsníka. Pre ďalšie informácie, ako sa k ľudskej pokožky growth factor receptor 2 (HER2) stav. Zirabev, okrem platinum-založené chemoterapia je uvedený na prvej línie liečby dospelých pacientov s unresectable pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Zirabev v kombinácii s interferónom alfa-2a je uvedené pre prvý riadok liečbu dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým obličiek bunky rakoviny. Zirabev, v kombinácii s paclitaxel a cisplatin, alebo, alternatívne, paclitaxel a topotecan v pacienti, ktorí nemôžu dostávať platinum terapia, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s perzistentné, opakujúce, alebo metastatickým karcinóm krčka maternice.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-14

Pakkausseloste

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zirabev 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie
s liekom, pozri časť 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka
vytvorená DNA
technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 3 mg sodíka.
Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 12,1 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číra až slabo opaleskujúca bezfarebná až svetlohnedá kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zirabev v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je
indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo
konečníka.
Zirabev v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej
línie u dospelých pacientov
s metastatickým karcinómom prsníka. Pre ďalšie informácie
týkajúce sa statusu ľudského
epidermálneho rastového faktora 2 (HER2), pozri časť 5.1.
Zirabev v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba
prvej línie u dospelých pacientov
s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nie je vhodná
liečba inou chemoterapiou vrátane
taxánov alebo antracyklínov. Pacienti, ktorí boli počas
posledných 12 mesiacov adjuvantne liečení
režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, nemajú byť
liečení Zirabevom v kombinácii
s kapecitabínom. Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu HER2,
pozri časť 5.1.
Zirabev pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako
liečba prvej línie u dospelých
pacientov s neresekovateľ

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zirabev 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie
s liekom, pozri časť 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka
vytvorená DNA
technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 3 mg sodíka.
Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 12,1 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číra až slabo opaleskujúca bezfarebná až svetlohnedá kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zirabev v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je
indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo
konečníka.
Zirabev v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej
línie u dospelých pacientov
s metastatickým karcinómom prsníka. Pre ďalšie informácie
týkajúce sa statusu ľudského
epidermálneho rastového faktora 2 (HER2), pozri časť 5.1.
Zirabev v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba
prvej línie u dospelých pacientov
s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nie je vhodná
liečba inou chemoterapiou vrátane
taxánov alebo antracyklínov. Pacienti, ktorí boli počas
posledných 12 mesiacov adjuvantne liečení
režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, nemajú byť
liečení Zirabevom v kombinácii
s kapecitabínom. Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu HER2,
pozri časť 5.1.
Zirabev pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako
liečba prvej línie u dospelých
pacientov s neresekovateľ