Ziprasidon Viatris 80 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ziprasidone hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

UPJOHN EESV

ATC-koodi:

N05AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ziprasidone hydrochloride monohydrate

Annos:

80 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100

Terapeuttinen alue:

tsiprasidoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1335

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-27

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZIPRASIDON VIATRIS 20 MG, 40 MG, 60 MG JA 80 MG KAPSELI, KOVA
tsiprasidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ziprasidon Viatris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ziprasidon Viatris
-valmistetta
3.
Miten Ziprasidon Viatris -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ziprasidon Viatris -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZIPRASIDON VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ziprasidon Viatris on psykoosilääkkeiden ryhmään kuuluva
lääkevalmiste.
Ziprasidon Viatris -valmisteella hoidetaan aikuisten skitsofreniaa.
Skitsofrenia on mielenterveyden
häiriö, jolle on ominaista aistiharhat, harhaluulot, epätavallinen
epäluuloisuus, syrjäänvetäytyminen,
vaikeudet sosiaalisten suhteiden luomisessa, hermostuneisuus,
masentuneisuus ja ahdistuneisuus.
Ziprasidon Viatris -valmisteella hoidetaan myös aikuisten sekä
10–17-vuotiaiden lasten ja nuorten
kaksisuuntaisen mielialahäiriön
keskivaikeita maanisia tai sekamuotoisia jaksoja. Tälle
mielenterveyden häiriölle on ominaista maanisten jaksojen ja
masennusjaksojen vaihtelu.
Maniajaksoille on tyypillistä kohonnut mieliala, liioiteltu
itsetunto, lisääntynyt energisyys, vähentynyt
unen tarve, keskittymiskyvyn puute tai yliakt

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ziprasidon Viatris 20 mg kapseli, kova
Ziprasidon Viatris 40 mg kapseli, kova
Ziprasidon Viatris 60 mg kapseli, kova
Ziprasidon Viatris 80 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää tsiprasidonihydrokloridimonohydraattia,
joka vastaa 20 mg, 40 mg, 60 mg
tai 80 mg tsiprasidonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 20 mg kapseli sisältää 66,1 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi 40 mg kapseli sisältää 87,83 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi 60 mg kapseli sisältää 131,74 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi 80 mg kapseli sisältää 175,65 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
20 mg: koko 4, sininen/valkoinen
kapseli, jossa merkinnät ’Pfizer’ ja ZDX 20
40 mg: koko 4, sininen kapseli, jossa merkinnät ’Pfizer’ ja ZDX
40
60 mg: koko 3, valkoinen kapseli, jossa merkinnät ’Pfizer’ ja ZDX
60
80 mg: koko 2, sininen/valkoinen
kapseli, jossa merkinnät ’Pfizer’ ja ZDX 80
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tsiprasidonilla hoidetaan aikuisten skitsofreniaa.
Tsiprasidonilla hoidetaan aikuisten sekä 10–17-vuotiaiden lasten ja
nuorten kaksisuuntaisen
mielialahäiriön keskivaikeita maanisia tai sekamuotoisia
sairausjaksoja (tehoa kaksisuuntaisen
mielialahäiriön sairausjaksojen estossa ei ole osoitettu, ks. kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Suositusannos skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön
maniajakson akuutissa hoidossa on
40 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa. Vuorokausiannoksen voi
myöhemmin suurentaa potilaan
kliinisen tilan mukaan enintään 80 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Tarvittaessa suositeltuun
enimmäisannokseen voi siirtyä jo kolmantena hoitopäivänä.
2
_On erityisen tärkeää, ettei enimmäisannosta ylitetä, koska
turvallisuusprofiilia yli 160 mg:n _
_vuorokausiannoksilla ei ole varmistettu ja koska tsiprasidoniin
liittyy annoksesta riippuvainen QT-_
_ajan piteneminen (ks. kohdat 4.3 j