Zinplava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bezlotoxumab

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J06BB21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bezlotoxumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imune soros e imunoglobulinas,

Terapeuttinen alue:

Enterocolite, Pseudomembranous

Käyttöaiheet:

Zinplava é indicado para a prevenção da recorrência da infecção por Clostridium difficile (CDI) em adultos com alto risco de recorrência do CDI.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-18

Pakkausseloste

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ZINPLAVA
25 mg/ml concentra
do para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 25 mg de
bezlotoxumab.
Um frasco
para injetáveis de
40 ml contém 1000 mg de bezlotoxumab.
Um frasco
para injetáveis de
25 ml contém 625 mg de bezlotoxumab.
Bezlotoxumab
é um
anticorpo humano monoclonal
produ
zido em células de ovários de hamsters
Chineses
por tecnologia de
ADN recombinante. Liga-se à toxina B do C. difficile.
Excipiente com efeito co
nhecido
Cada ml de concentrado contém 0,2 mmol de sódio, ou seja, 4,57 mg de
sódio.
Co
rresponde a 182,8
mg de sódio por frasco para injetáve
is
(para a apresentação frasco pa
ra injetáveis
de 40 ml) ou 114,3
mg de sódio por frasco para injetáve
is
(para a apresentação frasco pa
ra injetáveis
de 25 ml).
Lista completa
de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUT
ICA
Concentrado
para solução para perfusão
.
L
íquido límpido a modera
damente opa
l
escente, incolor a amarelo
-pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ZINPLAVA
é indicado
para a prevenção da
rec
orrência da infeção por
Clostridioides difficile (ICD)
em doentes adultos e
pediátricos
com
idade igual ou sup
erior a 1 ano com risco e
levado de recorrênci
a
de ICD (ver secç
ões 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
ZINPLAVA
deve ser administrado durante
o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD (ver
secções 4.4 e 5.1).
Doentes adultos e p
ediátricos co
m
idade igual ou superior a 1 ano
ZINPLAVA
deve ser administrado por perfusão intravenosa única de 10 mg/kg
(ver abaixo e
secção 6.6).
A
experiência com ZINPLAVA em doentes
está li
mitada a um único episódio de
ICD
e a uma única
administração
(ver secção 4.4).
Popu
lações especiais
Idosos
Não é neces
sário ajuste de d
ose em doentes
≥
65 anos de idade (ver secção 5.2).
3
Compromisso renal
Não é necessário ajuste de dose
em

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ZINPLAVA
25 mg/ml concentra
do para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 25 mg de
bezlotoxumab.
Um frasco
para injetáveis de
40 ml contém 1000 mg de bezlotoxumab.
Um frasco
para injetáveis de
25 ml contém 625 mg de bezlotoxumab.
Bezlotoxumab
é um
anticorpo humano monoclonal
produ
zido em células de ovários de hamsters
Chineses
por tecnologia de
ADN recombinante. Liga-se à toxina B do C. difficile.
Excipiente com efeito co
nhecido
Cada ml de concentrado contém 0,2 mmol de sódio, ou seja, 4,57 mg de
sódio.
Co
rresponde a 182,8
mg de sódio por frasco para injetáve
is
(para a apresentação frasco pa
ra injetáveis
de 40 ml) ou 114,3
mg de sódio por frasco para injetáve
is
(para a apresentação frasco pa
ra injetáveis
de 25 ml).
Lista completa
de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUT
ICA
Concentrado
para solução para perfusão
.
L
íquido límpido a modera
damente opa
l
escente, incolor a amarelo
-pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ZINPLAVA
é indicado
para a prevenção da
rec
orrência da infeção por
Clostridioides difficile (ICD)
em doentes adultos e
pediátricos
com
idade igual ou sup
erior a 1 ano com risco e
levado de recorrênci
a
de ICD (ver secç
ões 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
ZINPLAVA
deve ser administrado durante
o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD (ver
secções 4.4 e 5.1).
Doentes adultos e p
ediátricos co
m
idade igual ou superior a 1 ano
ZINPLAVA
deve ser administrado por perfusão intravenosa única de 10 mg/kg
(ver abaixo e
secção 6.6).
A
experiência com ZINPLAVA em doentes
está li
mitada a um único episódio de
ICD
e a uma única
administração
(ver secção 4.4).
Popu
lações especiais
Idosos
Não é neces
sário ajuste de d
ose em doentes
≥
65 anos de idade (ver secção 5.2).
3
Compromisso renal
Não é necessário ajuste de dose
em