Zinplava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bezlotoxumab

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J06BB21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bezlotoxumab

Terapeuttinen ryhmä:

Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,

Terapeuttinen alue:

Enterocolitis, Pseudomembranosa

Käyttöaiheet:

Zinplava está indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (CDI) en adultos con alto riesgo de recurrencia de CDI.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-18

Pakkausseloste

28
B.
PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
PACIENTE
ZINPLAVA 25 MG/ML CON
CENTRADO PARA SO
LUCIÓN PARA PERFUSIÓN
bezlotoxumab
LEA TOD
O EL PROSPECTO DETE
NIDAMENTE ANTES D
E EMPEZAR A USAR
ESTE MEDICAMENTO, PORQU
E
CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
.
-
Si tiene alg
una duda, con
sulte
a su médico
.
-
Si expe
rimenta efectos
a
dversos, consulte a
su médico, incluso s
i se trata de efectos adversos
que n
o aparecen en este pro
specto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza
2.
Qué neces
ita saber ant
es de empezar a usar ZINPLAVA
3.
Cómo usar
ZINPLAVA
4.
Posib
les efectos adver
sos
5.
Conservación de ZINPLAVA
6.
Cont
enido del envase e inf
ormación adicion
al
1.
QUÉ ES
ZINPLAVA
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZINPLAVA
contiene el principio activ
o b
ezlotoxumab.
ZINPLAVA
es un medicament
o que se usa junt
o con un antibiótic
o para prevenir la re
aparición de
la
infección por
Clostridioides difficile (ICD) en adultos y niños a partir de 1 año
de edad
que tienen
un
riesgo alto de que reaparezca la ICD
.
CÓMO FUNCIONA ZINPLAVA
•
Cuando
las personas adquieren una
ICD, suelen recibir u
n antibiótico par
a eliminar la infección,
pero la ICD pue
de reaparecer a menudo en semanas o meses.
•
La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede
inflamar y daña
r su colon,
causando dolor de
estómago y diarrea grave.
ZINPLAVA
actúa atacand
o a la toxina y
b
loqueándola, previniendo de este modo lo
s síntomas d
e la ICD.
2.
QUÉ NECESITA
SABER ANTES DE EMPEZAR A
USAR
ZINPLAVA
Consulte a su médico antes de
que le admi
nistren ZINPLAVA.
NO USE ZINPLAVA SI:
•
es alérgico a
bezlotoxumab
o a alguno d
e los demás compo
nentes de este medicamento
(incluidos en
la sección 6).
ADVERT
ENCIAS Y PRECA
UCIONES
ZINPLAVA
no es un tratamiento para la ICD.
ZINPLAVA no tiene
ningún efecto sobre la ICD que
usted tiene ahora.
ZINPLAVA se
administra junto
con el trata
miento antibiótic
o

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE LAS CAR
A
CTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZINPLAVA
25 mg/ml
concentrado para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANT
ITATIVA
Cada ml
de concentrado contiene
25 mg de
bezlotoxumab.
Un vial de 40 ml contiene 1 000 mg de bezlotoxumab.
Un vial de 25
ml contiene 625
mg de bezlotoxu
mab.
Bezlotoxumab
es un anticuerpo monoclonal humano producido en células de ovario de
hámster chino
mediante
tecnología de
ADN recomb
inante. Se une a la toxina B de C. difficile.
Excipiente
con efecto conocido
Cada ml
de concentrado contiene
0,2 mmol de sodio, lo que equivale a 4,57 mg de sodio.
Esto corresponde a 182,8
mg de sodio por vial
(para
la presentación d
el vial de 40
ml) o 114,3 mg de
sodio por vial
(para
la presentación d
el vial de 25 ml).
Para consultar la lista completa de excipientes,
ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concen
trado para solución para
perfusión.
Líquido de incoloro a amarillo pálido, de
transparente
a moderadamente op
alescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ZINPLAVA
está indicado para la preve
nción de la
recurrencia
de la infección por
Clostridioides
difficile (ICD) en adultos y en
pacientes pediátricos
a partir de 1 año de edad
con alto riesgo de
recurrencia de ICD (ver secci
ones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ZINPLAVA
se
debe administrar durante
el ciclo de tratamiento
antibacteriano
para la ICD (ver
secciones 4.4 y 5.1).
Adultos y paci
ent
es pediátricos a partir de
1
año de edad
ZINPLAVA
se de
be administrar
en perfusión intravenosa en una dosis única de 10 mg/kg (ver a
continuación y sección
6.6).
La
experiencia con
ZINPLAVA
en pacientes
está limitada a un único ep
iso
dio de ICD y a una
única
administración
(ver sección 4.4).
Poblaciones espec
iales
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar l
a dosis en pacient
es
≥
65
años de edad
(ver sección 5.2).
3
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes