Zinforo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fosamil цефтаролин

Saatavilla:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC-koodi:

J01DI02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftaroline fosamil

Terapeuttinen ryhmä:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Terapeuttinen alue:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Käyttöaiheet:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-22

Pakkausseloste

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZINFORO 600 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
fosamil ceftaroliny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinforo
3.
Jak stosować lek Zinforo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zinforo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ZINFORO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ZINFORO
Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o
nazwie fosamil ceftaroliny. Należy
ona do grupy leków zwanych antybiotykami cefalosporynowymi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZINFORO
Lek Zinforo stosuje się u dzieci (od urodzenia) oraz u dorosłych w
leczeniu:

zakażenia skóry i tkanek znajdujących się pod skórą

zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc.
JAK DZIAŁA LEK ZINFORO
Zinforo działa zabijając określone bakterie, które mogą
wywoływać ciężkie zakażenia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZINFORO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZINFORO

Jeśli pacjent ma uczulenie na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna
na inne antybiotyki, takie jak
penicylina lub karbapenem.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zinforo, 600 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 600 mg fosamilu ceftaroliny w postaci solwatu z
kwasem octowym
jednowodnym.
Po rozpuszczeniu proszku 1 ml koncentratu zawiera 30 mg fosamilu
ceftaroliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Proszek barwy bladożółtobiałej lub jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zinforo jest wskazany do stosowania w leczeniu
następujących zakażeń
u noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz
punkty 4.4 i 5.1):

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin
and soft tissue infections,
cSSTI);

pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community-acquired pneumonia,
CAP).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecany czas leczenia w przypadku cSSTI wynosi od 5 do 14 dni, a w
przypadku CAP od 5 do 7 dni.
TABELA 1
DAWKOWANIE U PACJENTÓW DOROSŁYCH Z PRAWIDŁOWĄ CZYNNOŚCIĄ NEREK,
Z KLIRENSEM
KREATYNINY (CRCL) > 50 ML/MIN
WSKAZANIA
DAWKOWANIE
(MG/INFUZJĘ)
CZAS TRWANIA INFUZJI
(MINUTY)/CZĘSTOŚĆ
PODAWANIA
Dawka standardowa
a
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
(cSSTI)
Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP)
600 mg
5–60
b
/co 12 godzin
Duża dawka
b
Potwierdzone lub podejrzewane cSSTI wywołane
przez _S. aureus_, dla którego wartość MIC
ceftaroliny wynosi 2 mg/l lub 4 mg/l
c
120/co 8 godzin
3
a
U pacjentów z ponad przeciętnym klirensem kreatyniny, otrzymujących
standardową dawkę, preferowany
czas trwania infuzji może wynosić 60 minut.
b
Czasy trwania infuzji krótsze niż 60 minut i zalecenia dotyczące
dużej dawki opierają się wyłącznie