Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
daklizumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
immunszuppresszánsok
Szklerózis multiplex
A Zinbryta felnőtt betegeknél a sclerosis multiplex (RMS) relapszáló formái,.
Revision: 8
Visszavont
2016-07-01
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZINBRYTA 150 MG oldatos injekció előretöltött fecskendőben ZINBRYTA 150 MG oldatos injekció előretöltött injekciós tollban BÉTA-DAKLIZUMAB Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. EZEN A TÁJÉKOZTATÓN KÍVÜL KEZELŐORVOSÁTÓL KAP MÉG EGY BETEGKÁRTYÁT. EZ FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ, AMIKET ISMERNIE KELL A ZINBRYTA-KEZELÉS MEGKEZDÉSE ELŐTT ÉS A KEZELÉS ALATT. • Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegkártyát, mert a bennük szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. A betegtájékoztató és a kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a Zinbryta utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően is jelentkezhetnek mellékhatások. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zinbryta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zinbryta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zinbryta-t? 4. Lehetség Lue koko asiakirja
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 150 mg béta-daklizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban. Minden előretöltött injekciós toll 150 mg béta-daklizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban. A béta-daklizumabot egy emlős sejtvonalon (NS0) rekombináns DNS-technológiával állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék, amelynek pH-értéke 6. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zinbryta a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább két betegségmódosító kezelésre (DMT) nem reagáltak megfelelően, és akiknél bármely más DMT-kezelés ellenjavallt vagy más okból nem alkalmazható (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvosnak kell elkezdenie. Adagolás A Zinbryta javasolt adagja havonta egyszer 150 mg, subcutan beadva. Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal adják be a kihagyott adagot, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet. Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva több mint 2 h Lue koko asiakirja