Zimulti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rimonabant

Saatavilla:

sanofi-aventis

ATC-koodi:

A08AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rimonabant

Terapeuttinen ryhmä:

Preparazzjonijiet ta 'kontra l-ossessjoni, esklużi prodotti tad-dieta

Terapeuttinen alue:

Obeżità

Käyttöaiheet:

Bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju fil-kura tal-pazjenti bi ħxuna żejda (BMI 30 kg/m2), jew ta'pazjenti b'piż eċċessiv (BMI 27 kg/m2) bl-riskju assoċjat fattur(i), bħalma huma dijabete tip 2 jew dislipidemija (ara sezzjoni 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-19

Pakkausseloste

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
ZIMULTI 20 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA
(rimonabant)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Qed tingħata parir biex taqsam l-informazzjoni f’dan il-fuljett
ma’ qraba jew nies oħra relevanti.
F’DAN IL-FULJETT :
1.
X’inhu ZIIMULTI u għalxiex jintuża
2.
Qabel m
a tieħu ZIMULTI
3.
Kif għandek tieħu ZIMULTI
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen ZIMULTI
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU ZIMULTI U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ ZIMULTI huwa rimonabant. Jaħdem billi
jibblokka reċetturi speċifiċi fil-moħħ u
t-tessut xaħmi, msejjħa reċetturi CB1. ZIMULTI huwa indikat
fit-trattament ta’ pazjenti li qed ibatu
mill-obeżità jew jiżnu aktar minn normal u li għandhom fatturi
ta’ riskju oħra bħal dijabete, jew livelli
għolja ta’sustanzi xaħmin fid-demm magħrufa bħala lipidi
(livelli abnormali ta’ xaħam fid-demm ;
prinċalment kolesterol u triglycerides) flimkien mad-dieta u
l-eżerċizzju.
2.
QABEL MA TIEĦU ZIMULTI
TIEĦUX ZIMULTI
-
jekk bħalissa tbati minn depressjoni
-
jekk bħalissa qed tiġi kkurat għal depressjoni
-
jekk int allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal
rimonabant, jew sustanzi oħra ta’
ZIMULTI
-
jekk int qed tredda’
OQGĦOD ATTENT/A ĦAFNA B’ZIMULTI
Qabel ma tibda l-kura b’ZIMULTI , għid lit

Valmisteyhteenveto

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
ZIMULTI 20 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 20 mg ta’ rimonabant.
Sustanzi mhux attivi:
Il-pilloli fihom madwar 115 mg tal-lattosju.
Għal-lista kom
pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli bojod, bikonvessi, taħt għam
la ta’ qatra dmugħ, bin-numru “20” imnaqqax fuq faċċata
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊ
I
Bħala ż
ieda mad-dieta u l-eżerċizzju fil-kura tal-obeżità f’ pazjenti
ħoxnin (BMI ≥ 30 kg/m
2
), jew
pazjenti qawwija (BMI > 27 kg/m
2
) li għandhom ukoll fattur(i) miżjud(a) ta’ riskju, bhad-dijabete
tat-
tip 2 jew livelli abnormali ta’ xaħam fid-demm (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF G
ĦANDU JINGĦATA
Fl-adulti, id-doż
a irrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 20 mg kuljum li
għandha tittieħed
filgħodu qabel il-kolazzjon.
Il-kura għandha tinbeda waqt dieta li g
ħandha valur kalorifiku ftit imnaqqas.
Is-sigurtà u l-effikaċ
ja ta’ rimonabant ma ġewx evalwati għal aktar minn sentejn.
•
Gruppi speċjali
_Anzjani_:
M’hemmx bż
onn ta’ aggustamenti fid-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2).
ZIMULTI għandu jintuża
b’kawtela f’pazjenti ta’ ’l fuq minn 75 sena (ara sezzjoni
4.4).
_Pazjenti b’insuffiċ_
_jenza tal-fwied_:
M’hemmx bż
onn ta’ aggustament fid-doża f’pazjenti li għandhom
insuffiċjenza ħafifa jew moderata
tal-fwied. ZIMULTI għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li
għandhom indeboliment moderat fil-
funzjoni tal- fwied. ZIMULTI m’għandux jintuża f’pazjenti li
għandhom insuffiċjenza severa tal fwied
(ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
_Pazjenti b’indeboliment renali_:
M’hemmx bż
onn ta’ aġġustament fid-doża f’pazjenti li għ
andhom indeboliment renali ħafif għal dak
moder