Zimbus Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

R03AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Terapeuttinen ryhmä:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Terapeuttinen alue:

Asthme

Käyttöaiheet:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-03

Pakkausseloste

47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZIMBUS BREEZHALER 114 MICROGRAMMES/46 MICROGRAMMES/136 MICROGRAMMES
POUDRE POUR
INHALATION EN GÉLULES
indacatérol/glycopyrronium/furoate de mométasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Zimbus Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zimbus
Breezhaler
3.
Comment utiliser Zimbus Breezhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zimbus Breezhaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Mode d’emploi de l’inhalateur Zimbus Breezhaler
1.
QU’EST-CE QUE ZIMBUS BREEZHALER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ZIMBUS BREEZHALER ET COMMENT AGIT-IL
Zimbus Breezhaler contient trois substances actives :
-
indacatérol
-
glycopyrronium
-
furoate de mométasone
L’indacatérol et le glycopyrronium appartiennent à un groupe de
médicaments appelés
bronchodilatateurs. Ils agissent de façon différente pour relâcher
les muscles des petites voies
aériennes dans les poumons. Ceci permet l’ouverture des voies
aériennes et facilite l’entrée et la sortie
d’air dans les poumons. Lorsqu’ils sont utilisés régulièrement,
ils aident les petites voies aériennes à
rester ouvertes.
Le furoate de mo

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zimbus Breezhaler 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes
poudre pour inhalation
en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 150 mcg d’indacatérol (sous forme
d’acétate), 63 mcg de bromure de
glycopyrronium équivalant à 50 mcg de glycopyrronium et 160 mcg de
furoate de mométasone.
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 114 mcg d’indacatérol
(sous forme d’acétate), 58 mcg de bromure de glycopyrronium
équivalant à 46 mcg de
glycopyrronium et 136 mcg de furoate de mométasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 25 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation).
Gélules avec une coiffe verte transparente et un corps incolore
transparent contenant une poudre
blanche et portant le code produit « IGM150-50-160 » imprimé en
noir au-dessus de deux lignes
noires sur le corps de la gélule et le logo du produit imprimé en
noir et entouré par une ligne noire sur
la coiffe.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zimbus Breezhaler est indiqué en traitement continu de l’asthme
chez les adultes, insuffisamment
contrôlés par un traitement continu associant une dose forte de
corticoïde inhalé et un bêta-2-agoniste
de longue durée d’action, qui ont présenté une ou plusieurs
exacerbations de l’asthme au cours de
l’année précédente.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est l’inhalation du contenu d’une gélule une
fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 114 mcg/46 mcg/136 mcg une fois
par jour.
Il est recommandé d’administrer le traitement à la même heure de
la journée chaque jour. Il peut être
administré à n’importe quel moment de la journée. En cas
d’omission d’une dose, celle-ci doit êt