Ziextenzo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia

Käyttöaiheet:

Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZIEXTENZO 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
pegfilgrastim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ziextenzo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ziextenzo
3.
Como utilizar Ziextenzo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ziextenzo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZIEXTENZO E PARA QUE É UTILIZADO
Ziextenzo contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim
é uma proteína produzida por
biotecnologia numa bactéria chamada _E. coli_. Pertence a um grupo de
proteínas denominadas citocinas e
é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação
das colónias de granulócitos) produzida
pelo nosso próprio corpo.
Ziextenzo é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo
número de glóbulos brancos) e a
ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos
com febre) que podem ser causadas
pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que
destroem as células com crescimento
acelerado). Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o
seu corpo a combater as
infeções. Estas células são muito sensíveis aos efeitos da
quimioterapia, que pode provocar uma
diminuição do número destas células no seu corpo. Se o número de
glóbulos brancos diminuir at

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ziextenzo 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de
solução injetável. Considerando
apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
*Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de
_Escherichia coli_, seguido de
conjugação com polietilenoglicol (PEG).
**A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de
outra proteína peguilada ou não
peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver
secção 5.1.
Excipientes com efeito conhecido
Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E 420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia
febril em doentes adultos tratados
com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de
síndrome mielodisplásica).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Ziextenzo deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência em
oncologia e/ou hematologia.
Posologia
Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de
Ziextenzo por cada ciclo de
quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia
citotóxica.
Populações especiais
_População pediátrica_
A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram
ainda estabelecidas. Os dados atualmente
disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas
não pode ser feita qualquer
recomendação posológica.
3
_Compromisso renal_
Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com
compromisso renal, incluindo os doentes
com doença