Zessly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

infliximab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

infliximab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunossupressores

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Käyttöaiheet:

Tratamento da artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-18

Pakkausseloste

53
B. FOLHETO INFORMATIVO
54
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZESSLY 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
infliximab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
O seu médico irá dar-lhe também um Cartão de lembrete do doente
que contém informação de
segurança importante que necessita de ter em consideração antes e
durante o seu tratamento com
Zessly.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zessly e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zessly
3.
Como será administrado Zessly
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zessly
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZESSLY E PARA QUE É UTILIZADO
Zessly contém a substância ativa infliximab. Infliximab é um
anticorpo monoclonal – um tipo de
proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF
(fator de necrose tumoral) alfa.
Zessly pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas
do TNF”. É utilizado em
adultos para as seguintes doenças inflamatórias:
•
Artrite reumatoide
•
Artrite psoriática
•
Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)
•
Psoríase
Zessly é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou
superior a 6 anos para:
•
Doença de Crohn
•
Colite ulcerosa
Zessly atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua
ação. O TNF alfa está envolvido nos
processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a
inflamação no seu cor

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab. Infliximab
é um anticorpo monoclonal
IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de ovário de
hamster chinês (CHO)por
tecnologia de ADN recombinante. Depois da reconstituição cada ml
contém 10 mg de infliximab.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado)
O pó é um granulado branco liofilizado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ARTRITE REUMATOIDE
Zessly, em associação com o metotrexato, é indicado para a
redução de sinais e sintomas, bem como
melhoria da função física em:
•
doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta
inadequada a fármacos
modificadores da evolução da doença reumática (DMARDs), incluindo
o metotrexato.
•
doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não
receberam previamente
tratamento com metotrexato ou outros DMARDs.
Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa
de progressão das lesões
articulares, avaliada através de raios-X (ver secção 5.1).
DOENÇA DE CROHN EM ADULTOS
Zessly é indicado para:
•
tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes
adultos que não
apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um
tratamento com um
corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam
intolerância ou contraindicações
a tais terapêuticas.
•
tratamento da doença de Crohn ativa, com formação de fístulas, em
doentes adultos que não
apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um
tratamento
convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica
imunossupressora).
DOENÇA DE CROHN PEDIÁTRICA
Zessly é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave,
em