Zessly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

infliximab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

infliximab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Käyttöaiheet:

It-trattament ta 'l-artrite rewmatika, il-marda ta' Crohn, kolite ulċerattiva, spondilite ankilożanti, artrite psorjatika u psorjasi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-18

Pakkausseloste

52
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
53
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZESSLY 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
infliximab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
It-tabib tiegħek se jtik ukoll kartuna biex tfakkar lill-pazjent li
fiha tagħrif dwar sigurtà
importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Zessly u waqt
l-kura b’Zessly.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zessly u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tuża Zessly
3.
Kif se jingħata Zessly
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zessly
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZESSLY U GЋALXIEX JINTUŻA
Zessly fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp
monoklonali - tip ta’ proteina li teħel
ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan-nekrosi
tat-tumur -
_tumour necrosis factor_
) alfa.
Zessly jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala
‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti
għal mard infjammatorju li ġejjin:
•
Artrite rewmatojde,
•
Artrite psorijatika
•
_Ankylosing spondylitis_
(marda ta’ Bechterew)
•
Psorjasi.
Zessly jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ‘l fuq għal:
•
Marda ta’ Crohn
•
Kolite ulċerattiva.
Zessly jaħdem billi jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alpha u
jimblokka l-azzjoni tiegħu. TNF alpha huwa
nvolut fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem għalhekk meta jkun
inblukkat tista’ tonqos l-
infjammazzjoni f’ġismek.

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zessly 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Infliximab huwa antikorp
monoklonali IgG1 kimeriku
tal-bniedem-ġrieden magħmul f’ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster
Ċiniż (CHO -
_Chinese Hamster Ovary_
)
b’teknoloġija ta’ DNA rikombinata. Wara r-rikostituzzjoni, kull
millilitru jkun fih 10 mg ta’
infliximab.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat)
It-trab huwa pellit bajda mnixfa bil-friża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ARTRITE REWMATOJDE
Zessly, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis
fis-sinjali u s-sintomi kif ukoll
għat-titjib fil-funzjoni fiżika :
•
f’pazjenti adulti b’marda attiva meta r-rispons għal mediċini
kontra r-rewmatiżmu li jbiddlu
l-mard (DMARDs), inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat.
•
f’pazjenti adulti b’mard sever, attiv u li qed javanza li ma kienx
ikkurat qabel b’methotrexate
jew DMARD’s oħrajn.
F’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti, intwera tnaqqis fir-rata
ta’ avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif
imkejla permezz ta’ X-ray, (ara sezzjoni 5.1).
MARDA TA’ CROHN FL-ADULTI
Zessly huwa indikat għal:
•
kura tal-marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa qawwi,
f’pazjenti adulti li ma kellhomx
rispons minkejja kors sħiħ u adegwat ta’ terapija
b’kortikosterojdi u/jew immunosoppressant;
jew li ma jittollerawx jew ma jistgħux jingħataw dawn it-terapiji
għal raġunijiet mediċi.
•
kura tal-marda ta’ Crohn attiva fistulizzanti, f’pazjenti adulti
li ma kellhomx rispons minkejja
kors sħiħ u adegwat ta’ terapija b’kura konvenzjonali (li
tinkludi antibijotiċi, tneħħija ta’
likwidu u terapija immunosoppressiva).
MARDA TA’ CROHN FIT-TFAL
Zessly jintuża għal kura tal-marda ta’