Zerectum 500 mg Comprimido revestido por película

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Capecitabina

Saatavilla:

Anabiosis PC

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Capecitabine

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

Comprimido revestido por película

Koostumus:

Capecitabina 500 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 30 unidade(s) - 500 mg

luokka:

16.1.3 - Antimetabolitos

Prescription tyyppi:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

capecitabine

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5681663 CNPEM: N/A CHNM: 10062737 Não Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-07

Pakkausseloste

1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zerectum 500 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Zerectum e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zerectum
3.
Como utilizar Zerectum
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zerectum
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zerectum e para que é utilizado
Zerectum pertence ao grupo de fármacos designados “medicamentos
citostáticos”, que
impedem
o
crescimento
de
células
cancerígenas.
Zerectum
contém
500
mg
de
capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só
depois de ser absorvida
pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno
ativo (mais no
tecido tumoral do que no tecido normal).
O Zerectum é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do
reto, do estômago ou
da mama.
Zerectum pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do
cancro do cólon,
após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Zerectum pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros
medicamentos.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zerectum
Não utilize Zerectum
se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se souber que
tem uma alergia ou
uma reação exagerada a este medicamento,
se teve anteriormente

Valmisteyhteenveto

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zerectum 500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de
capecitabina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 25,470 mg de lactose
anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
500 mg comprimidos revestidos por película
Zerectum 500 mg comprimidos revestidos por película são cor de
pêssego, em forma
oblonga, biconvexos, com a marcação ‘500’ numa das faces e lisos
na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Zerectum é indicado no tratamento adjuvante, após cirurgia, dos
doentes com cancro do
cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1).
Zerectum é indicado no tratamento do cancro colorrectal metastático
(ver secção 5.1).
Zerectum é indicado no tratamento de primeira linha do cancro
gástrico avançado, em
associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
Zerectum em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) é
indicado no tratamento de
doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após
falha da
quimioterapia citotóxica. A quimioterapia anterior deverá ter
incluído uma antraciclina.
Zerectum está também indicado, em monoterapia, no tratamento de
doentes com cancro
da
mama
localmente
avançado
ou
metastático,
após
falha
de
um
regime
de
quimioterapia contendo taxanos e uma antraciclina ou para quem não
esteja indicada
terapêutica adicional com antraciclinas.
4.2
Posologia e modo de administração
Zerectum só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com
experiência na
utilização
de
medicamentos
antineoplásicos.
Recomenda-se
uma
monitorização
cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os
doentes.
O tratamento deve ser descontinuado caso se observe progressão da
doença ou se a
toxicidade for considera