Zercepac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01FD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. Los receptores hormonales positivos los pacientes deben también han fracasado la terapia hormonal, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos MBC, no previamente tratados con trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). después de la cirugía, la quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si es aplicable). siguiente adyuvante la quimioterapia con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. en combinación con la quimioterapia adyuvante consta de docetaxel y carboplatino. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Exacto y validado los métodos de ensayo debe ser utilizado.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-27

Pakkausseloste

51
B. PROSPECTO
52
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZERCEPAC 60 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ZERCEPAC 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ZERCEPAC 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
trastuzumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zercepac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zercepac
3.
Cómo usar Zercepac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zercepac
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZERCEPAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zercepac contiene el principio activo trastuzumab, que es un
anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos.
Trastuzumab está diseñado para
unirse de forma selectiva a un antígeno llamado receptor del factor 2
de crecimiento epidérmico
humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la
superficie de algunas células
cancerosas y estimula el crecimiento de estas células. Cuando
Zercepac se une al HER2, frena el
crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Su médico puede prescribir Zercepac para el tratamiento del cáncer
de mama o gástrico cuando:
•
tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína
llamada HER2.
�

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zercepac 60 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Zercepac 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Zercepac 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zercepac 60 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Un vial contiene 60 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
Zercepac 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
Zercepac 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
La solución reconstituida de Zercepac contiene 21 mg/ml de
trastuzumab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color bla