Zercepac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01FD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Pred kemoterapijo, morajo imeti vključen vsaj anthracycline in taxane, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. Hormonski receptor pozitivni bolniki morajo tudi ni uspelo hormonske terapije, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. v kombinaciji z docetaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni. v kombinaciji z zaviralec aromataze za zdravljenje postmenopausal bolnikih z hormon-receptor pozitivno MBC, ki še niso bila obdelana z trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). naslednje operacijo, kemoterapijo (neoadjuvant ali adjuvant) in radioterapija (če je primerno). naslednje adjuvant kemoterapijo z doxorubicin in ciklofosfamid, v kombinaciji z paclitaxel ali docetaxel. v kombinaciji z adjuvant kemoterapijo, sestavljen iz docetaxel in carboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Točne in veljavne testa metode je treba uporabiti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-27

Pakkausseloste

41
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1456/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
42
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKE NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zercepac 60 mg prašek za koncentrat
trastuzumab
i.v. uporaba po rekonstituciji in redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Accord
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Zercepac 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
trastuzumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba. Po rekonstituciji 1 ml
koncentrata vsebuje 21 mg
trastuzumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat
20, α,α-trehaloza dihidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za intravensko uporabo le po rekonstituciji in razredčitvi
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
44
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTR

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Zercepac 60 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Zercepac 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Zercepac 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Zercepac 60 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 60 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega
protitelesa IgG1,
pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske
celice kitajskega hrčka) in očiščenega
z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje
specifično virusno inaktivacijo ter
postopke odstranjevanja.
Zercepac 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega
protitelesa IgG1,
pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske
celice kitajskega hrčka) in očiščenega
z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje
specifično virusno inaktivacijo ter
postopke odstranjevanja.
Zercepac 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega
protitelesa IgG1,
pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske
celice kitajskega hrčka) in očiščenega
z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje
specifično virusno inaktivacijo ter
postopke odstranjevanja.
Pripravljena raztopina zdravila Zercepac vsebuje 21 mg/ml
trastuzumaba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do rahlo rumen liofiliziran prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJ