Zepatier

Maa: Euroopan unioni

Kieli: englanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

elbasvir, grazoprevir

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AP54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elbasvir, grazoprevir

Terapeuttinen ryhmä:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, , Antivirals for treatment of HCV infections

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, Chronic

Käyttöaiheet:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.,

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Authorised

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

1
IARSCRÍBHINN I
ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE AN TÁIRGE
2
1.
AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE
Táibléid sceobhrataithe ZEPATIER
50 mg/100 mg
2.
COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CAINNÍOCHTÚIL
I ngach táibléad sceobhrataithe tá 50
mg elbasvir agus 100
mg grazoprevir.
Támháin a bhfuil éifeacht aitheanta acu
I ngach táibléad sceobhrataithe tá 87.02
mg de lachtós (mar mhonaihiodráit)
agus 69.85 mg de
sóidiam.
Faoi choinne liosta iomlán de na támháin
, féach roinn
6.1.
3.
FOIRM CHÓGAISÍOCHTA
Táibléad sceobhrataithe.
Táibléad béasa, ubhchruthach, timpeall 21
x 10
mm i méid, cabhartha le ‘770’ ar thaobh amháin agus
pléineáilte ar an
taobh eile.
4.
SONRAÍ CLINICIÚLA
4.1
TÁSCA TEIRIPEACHA
Moltar ZEPATIER le haghaidh cóireála d’othair fhásta agus
d’othair péidiatracha 12
bhliain d’aois
agus níos sine le heipitíteas C ainsealach (CHC) agus a bhfuil
meáchan de 30
kg ar a laghad iontu
(féach roinn
4.2, 4.4 agus
5.1).
Le haghaidh ghníomhaíocht an víris heipitíteas C (HCV) atá
sainiúil don ghéinitíopa, féach roinn
4.4
agus 5.1.
4.2
POSEOLAÍOCHT AGUS MODH TABHARTHA
Ba cheart an chóireáil le ZEPATIER a bheith tosaithe agus maoirsithe
ag
lia le taithí ar othair a bhfuil
CHC orthu a bhainistiú.
Poseolaíocht
Is í an dáileog mholta ná táibléad amháin a ghlacadh in aghaidh
an lae.
Leagtar amach na réimeanna agus fad na cóireála a mholtar i dTábla
1 thíos (féach roinn
4.4 agus 5.1):
3
TÁBLA 1
: TEIRIPE LE ZEPATIER A MHOLTAR LE HAGHAIDH CÓIREÁLA HEIPITÍTEAS C
AINSEALACH IN OTHAIR
CIBÉ ACU A BHFUIL CIORRÓIS CHÚITITHE (AICME A CHILD
-
PUGH AMHÁIN) NÓ NACH BHFUIL ORTHU.
GÉINITÍOPA HCV
FAD NA CÓIREÁLA
1a
ZEPATIER ar feadh 12 seachtaine
Ba chóir cóireáil le ZEPATIER ar feadh 16
seachtaine in éineacht le
ribavirin
A
a bhreithniú in othair a bhfuil RNA HCV
> 800,000
IU/mL acu ag leibhéal an bhonnlíne agus/nó láithreacht
polamorfacht sonrach NS5A is cúis le laghdú 5
huaire ar a laghad ar
ghníomhaíocht elbasvir chun an baol go dteipfidh an chóir

Valmisteyhteenveto

1
IARSCRÍBHINN I
ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE AN TÁIRGE
2
1.
AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE
Táibléid sceobhrataithe ZEPATIER
50 mg/100 mg
2.
COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CAINNÍOCHTÚIL
I ngach táibléad sceobhrataithe tá 50
mg elbasvir agus 100
mg grazoprevir.
Támháin a bhfuil éifeacht aitheanta acu
I ngach táibléad sceobhrataithe tá 87.02
mg de lachtós (mar mhonaihiodráit)
agus 69.85 mg de
sóidiam.
Faoi choinne liosta iomlán de na támháin
, féach roinn
6.1.
3.
FOIRM CHÓGAISÍOCHTA
Táibléad sceobhrataithe.
Táibléad béasa, ubhchruthach, timpeall 21
x 10
mm i méid, cabhartha le ‘770’ ar thaobh amháin agus
pléineáilte ar an
taobh eile.
4.
SONRAÍ CLINICIÚLA
4.1
TÁSCA TEIRIPEACHA
Moltar ZEPATIER le haghaidh cóireála d’othair fhásta agus
d’othair péidiatracha 12
bhliain d’aois
agus níos sine le heipitíteas C ainsealach (CHC) agus a bhfuil
meáchan de 30
kg ar a laghad iontu
(féach roinn
4.2, 4.4 agus
5.1).
Le haghaidh ghníomhaíocht an víris heipitíteas C (HCV) atá
sainiúil don ghéinitíopa, féach roinn
4.4
agus 5.1.
4.2
POSEOLAÍOCHT AGUS MODH TABHARTHA
Ba cheart an chóireáil le ZEPATIER a bheith tosaithe agus maoirsithe
ag
lia le taithí ar othair a bhfuil
CHC orthu a bhainistiú.
Poseolaíocht
Is í an dáileog mholta ná táibléad amháin a ghlacadh in aghaidh
an lae.
Leagtar amach na réimeanna agus fad na cóireála a mholtar i dTábla
1 thíos (féach roinn
4.4 agus 5.1):
3
TÁBLA 1
: TEIRIPE LE ZEPATIER A MHOLTAR LE HAGHAIDH CÓIREÁLA HEIPITÍTEAS C
AINSEALACH IN OTHAIR
CIBÉ ACU A BHFUIL CIORRÓIS CHÚITITHE (AICME A CHILD
-
PUGH AMHÁIN) NÓ NACH BHFUIL ORTHU.
GÉINITÍOPA HCV
FAD NA CÓIREÁLA
1a
ZEPATIER ar feadh 12 seachtaine
Ba chóir cóireáil le ZEPATIER ar feadh 16
seachtaine in éineacht le
ribavirin
A
a bhreithniú in othair a bhfuil RNA HCV
> 800,000
IU/mL acu ag leibhéal an bhonnlíne agus/nó láithreacht
polamorfacht sonrach NS5A is cúis le laghdú 5
huaire ar a laghad ar
ghníomhaíocht elbasvir chun an baol go dteipfidh an chóir