Zenalpha

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Saatavilla:

Vetcare Oy

ATC-koodi:

QN05CM99

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Koirat

Terapeuttinen alue:

Psycholeptics, hypnotics ja rauhoittavat

Käyttöaiheet:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-15

Pakkausseloste

16
B.
PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo, Suomi
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Uumaja,
Ruotsi
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille
medetomidiinihydrokloridi/vatinoksaanihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Medetomidiinihydrokloridi
0,5 mg (vastaa 0,425 mg medetomidiinia)
Vatinoksaanihydrokloridi 10 mg
(vastaa 9,2 mg vatinoksaania)
APUAINEET:
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
1,8 mg
Propyyliparahydroksibentsoaatti
0,2 mg
Kirkas, hieman kellertävä tai ruskehtavan keltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Käytettäväksi noninvasiivisten, kivuttomien tai lievästi
kivuliaiden enintään 30 minuuttia kestävien
toimenpiteiden ja tutkimusten aikana eläimen pitämiseksi
paikoillaan, sedaation aikaansaamiseksi ja
kivun lievittämiseksi.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on yliherkkyyttä jollekin
vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on sydän- tai
verenkiertoelimistönsairaus, hengityselinsairaus tai
maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää eläimillä, jotka ovat sokissa tai huomattavan
heikkokuntoisia.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on hypoglykemia (alhainen
verensokeri) tai joilla on hypoglykemian
riski.
Ei saa käyttää anestesian esilääkkeenä.
Ei saa käyttää kissoilla.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hypotermiaa (alhainen ruumiinlämpö), bradykardiaa (sydämen
harvalyöntisyys) ja takykardiaa
(sydämen tiheälyöntisyys) havaittiin hyvin yleisesti
turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä
18
tutkimuksissa. Ripulia/koliittia (paksusuolitulehdus) ja lihasvapinaa
havaittiin yleisesti.
Oksentelua/pahoinvointia ja tahatonta ulostamista havaittiin harv

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Medetomidiinihydrokloridi
0,5 mg (vastaa 0,425 mg medetomidiinia)
Vatinoksaanihydrokloridi 10 mg
(vastaa 9,2 mg vatinoksaania)
APUAINEET:
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
1,8 mg
Propyyliparahydroksibentsoaatti
0,2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, hieman kellertävä tai ruskehtavan keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Käytettäväksi noninvasiivisten, kivuttomien tai lievästi
kivuliaiden enintään 30 minuuttia kestävien
toimenpiteiden ja tutkimusten aikana eläimen pitämiseksi
paikoillaan, sedaation aikaansaamiseksi ja
kivun lievittämiseksi.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on yliherkkyyttä jollekin
vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on sydän- tai
verenkiertoelimistön sairaus hengityselinsairaus tai
maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää eläimillä, jotka ovat sokissa tai huomattavan
heikkokuntoisia.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on hypoglykemia tai joilla on
hypoglykemian riski.
Ei saa käyttää anestesian esilääkityksenä.
Ei saa käyttää kissoilla.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hermostuneilla tai kiihtyneessä tilassa olevilla koirilla, joiden
veren endogeenisten katekoliamiinien
pitoisuus on suuri, voi olla heikentynyt farmakologinen vaste
alfa-2-adrenergisten reseptorien
agonisteille, kuten medetomidiinille (ilmenee tehottomuutena).
Kiihtyneessä tilassa olevilla eläimillä
sedatiiviset / kipua lieventävät vaikutukset saattavat hidastua tai
niiden voimakkuus ja kesto voivat
3
heikentyä tai vaikutuksia ei ilmene lainkaan. Sen vuoksi koiralle on
annettava mahdollisuus rauhoittua
ennen hoidon aloittamista ja levätä rauhassa välittömästi
valmisteen antami