Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pimobendan
CEVA SANTÉ ANIMALE
QC01CE90
Pimobendan
5 mg
purutabletti
Ei kaupan: 30, 60, 96
Ei kaupan: 30, 60, 96
Pimobendaani
Myyntilupa myönnetty
2021-01-07
1 PAKKAUSSELOSTE ZELYS 5 MG PURUTABLETIT KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10 av. De La Ballastière 33500 Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zelys 5 mg purutabletit koirille pimobendaani 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Pimobendaani 5 mg Purutabletti Beige tai vaaleanruskea pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on yksi jakouurre. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Läppävuodosta (hiippa- ja/tai kolmiliuskaläpän vuodosta) tai sydäntä laajentavasta sydänlihassairaudesta (dilatoiva kardiomyopatia) johtuva koiran sydämen vajaatoiminnan hoito. (Katso myös kohta ”Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain”). 5. VASTA-AIHEET Pimobendaania ei saa käyttää hypertrofisessa kardiomyopatiassa (liikakasvuisessa sydänlihassairaudessa) eikä kliinisissä tiloissa, joissa sydämen työtehoa ei toiminnallisista tai anatomisista syistä johtuen voida suurentaa (esim. aorttastenoosi). Koska pimobendaani metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei saa käyttää koirille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Ks. myös kohta ”Tiineys ja imetys”). 6. HAITTAVAIKUTUKSET Harvinaisena haittavaikutuksena voi esiintyä lievä positiivinen kronotrooppinen vaikutus (sydämen lyöntitiheyden nousu) ja oksentelua. Nämä haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia, ja ne voidaan välttää pienentämällä annosta. 2 Harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimenevää ripulia, syömättömyyttä tai horrostilaa. Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena voi hoidon aikana esiintyä vaikutuksia primaariin veren hyytymiseen (pistemäisiä verenpurkaumia limakalvoilla, ihonalaista verenvuotoa), vaikkakaan suoraa yhteyttä pimobendaaniin ei ole selkeästi osoitettu. Nämä oireet pa Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zelys 5 mg purutabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Pimobendaani 5 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti Beige tai vaaleanruskea pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on yksi jakouurre. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Läppävuodosta (mitraali- ja/tai trikuspidaaliläpän vuodosta) tai dilatoivasta kardiomyopatiasta johtuva koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito. (Ks. myös kohta 4.9). 4.3 VASTA-AIHEET Pimobendaania ei saa käyttää hypertrofisessa kardiomyopatiassa eikä kliinisissä tiloissa, joissa sydämen minuuttitilavuutta ei toiminnallisista tai anatomisista syistä johtuen voida suurentaa (esim. aorttastenoosi). Koska pimobendaani metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei saa käyttää koirille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Ks. myös kohta 4.7). 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Verensokeri tulee hoidon aikana mitata säännöllisesti koirilta, joilla on diabetes mellitus. Pimobendaanilla hoidettavien eläinten sydämen toiminnan ja rakenteen seuranta on suositeltavaa (ks. myös kohta 4.6). Purutabletit ovat maustettuja. Jotta tabletteja ei nieltäisi vahingossa, säilytä ne eläinten ulottumattomissa. 3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos valmistetta on otettu vahingossa, se voi etenkin lapsilla aiheuttaa takykardiaa, ortostaattista hypotensiota, kasvojen ohimenevää punoitusta ja päänsärkyä. Käyttämättömät tabletin osat on laitettava takaisin avattuun läpipainopakkaukseen tai purkkiin, joka laitetaan sen jälkeen takaisin ulkopakkaukseen. Säilytä turvallisessa paikassa poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Su Lue koko asiakirja