Zeleris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

florfenicol, meloksikam

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QJ01BA99

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

florfenicol, meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Kveg

Terapeuttinen alue:

Amphenicols, kombinasjoner, antibakterielle midler for systemisk bruk

Käyttöaiheet:

For terapeutisk behandling av bovint respiratorisk sykdom (BRD) forbundet med pyrexia på grunn av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni utsatt for florfenicol.

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-15

Pakkausseloste

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe
florfenikol / meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder 400 mg florfenikol og 5 mg meloksikam.
Klar, gul oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Terapeutisk behandling av luftveissykdom hos storfe (bovine
respiratory disease - BRD) forbundet
med feber som skyldes
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
og
_Histophilus somni_
følsomme for florfenikol.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til voksne okser som er tenkt brukt til avl.
Skal ikke brukes til dyr med nedsatt lever-, hjerte- eller
nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser, eller
der det er påvist sårlignende skader i mage-tarmsystemet.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Reaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig hevelse, hard konsistens
(indurasjon), varme og smerte)
ble svært vanlig observert etter tilførsel av preparatet under huden
(subkutan administrasjon). Disse
effektene var forbigående og gikk som regel over uten behandling
innen 5 til 15 dager, men kunne
vedvare opp til 49 dager.
Under injeksjonen av preparatet kan dyr vise tegn på moderat smerte,
som gir seg utslag i hode- eller
nakkebevegelse.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svær

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Florfenikol ..............
400 mg
Meloksikam ............
5 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Terapeutisk behandling av luftveissykdom hos storfe (bovine
respiratory disease - BRD) forbundet
med pyreksi som skyldes
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
og
_Histophilus somni_
følsomme for florfenikol.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til voksne okser som er tenkt brukt til avl.
Skal ikke brukes til dyr med nedsatt lever-, hjerte- eller
nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser, eller
der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Bruken av veterinærpreparatet bør så langt mulig baseres på
sensitivitetstesting.
Ved bruk av veterinærpreparatet skal det tas hensyn til offisielle
nasjonale og regionale retningslinjer
for bruk av antimikrobielle midler.
Unngå bruk til dyr som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive
ettersom det er en potensiell
risiko for økt nyretoksisitet. I mangel av sikkerhetsdata er det ikke
anbefalt å bruke preparatet hos
kalver yngre enn 4 uker.
3
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Preparatet er noe irriterende for øyne. Ved sprut i øynene, skyll
dem umiddelbart med store mengder
vann.
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Personer med kjent hypersensitivitet overfor florfenikol, meloksikam
eller