Zeleris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

florfenikol, meloxikam

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QJ01BA99

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

florfenicol, meloxicam

Terapeuttinen ryhmä:

Nötkreatur

Terapeuttinen alue:

Amphenicols, kombinationer, antibakteriella medel för systemiskt bruk

Käyttöaiheet:

För terapeutisk behandling av bovin respiratorisk sjukdom (BRD) associerad med pyrexi på grund av Mannheimia hemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni mottagliga för florfenikol.

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-15

Pakkausseloste

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR
NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för
nötkreatur
Florfenikol/ meloxikam
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller 400 mg florfenikol och 5 mg meloxikam
Klar, gul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av infektioner i luftvägarna och feber hos
nötkreatur orsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
och
_Histophilus somni_
som är
_ _
känsliga för florfenikol.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte på vuxna tjurar avsedda att användas som avelsdjur.
Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion
och blödningsrubbningar eller om det
förekommer tecken på sår och blödningar i mage/tarm.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller
mot något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnad,
förhårdnad, värme och smärta) är mycket
vanligt efter subkutan injektion av produkten. Dessa reaktioner är
övergående och går tillbaka utan
behandling inom 5 till 15 dagar, men kan kvarstå i upp till 49 dagar.
Vid användning av läkemedlet kan djur uppvisa tecken på måttlig
smärta, vilket visar sig som rörelse
på huvud och hals.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade dj

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för
nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Florfenikol
400 mg
Meloxikam
5 mg
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av infektioner i luftvägarna och feber hos
nötkreatur orsakade av
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
och
_Histophilus somni_
som är
_ _
känsliga för florfenikol.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte på vuxna tjurar avsedda att användas som avelsdjur.
Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion
och blödningsrubbningar eller om det
förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller
mot något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användning av produkten skall om möjligt baseras på bestämningar
av känslighet för antibiotika.
Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande korrekt
användning av bredspektrumantibiotika
bör beaktas.
Undvik användning till djur som är kraftigt uttorkade, hypovolemiska
eller hypotensiva eftersom det
finns potentiell risk för skador på njurarna. I avsaknad av
säkerhetsdata rekommenderas inte
användning av läkemedlet till kalvar som är yngre än 4 veckor.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Läkemedlet är lindrigt irriterande för ögat. Skölj bort stänk
från ögonen omedelbart med rikligt med
vatten.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
Personer som är överkänsl