Zeldox 60 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ziprasidone hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

UPJOHN EESV

ATC-koodi:

N05AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ziprasidone hydrochloride monohydrate

Annos:

60 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 083535) Ei kaupan: 14, 20, 30, 50, 56, 60

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 14, 20, 30, 50, 56, 60

Terapeuttinen alue:

tsiprasidoni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1334

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2004-12-31

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZELDOX 20 MG, 40 MG, 60 MG JA 80 MG KAPSELI, KOVA
tsiprasidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zeldox on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeldox-valmistetta
3.
Miten Zeldox-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zeldox-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZELDOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zeldox on psykoosilääkkeiden ryhmään kuuluva lääkevalmiste.
Zeldox-valmisteella hoidetaan aikuisten skitsofreniaa. Skitsofrenia on
mielenterveyden häiriö, jolle on
ominaista aistiharhat, harhaluulot, epätavallinen epäluuloisuus,
syrjäänvetäytyminen, vaikeudet
sosiaalisten suhteiden luomisessa, hermostuneisuus, masentuneisuus ja
ahdistuneisuus.
Zeldox-valmisteella hoidetaan myös aikuisten sekä 10–17-vuotiaiden
lasten ja nuorten kaksisuuntaisen
mielialahäiriön keskivaikeita maanisia tai sekamuotoisia jaksoja.
Tälle mielenterveyden häiriölle on
ominaista maanisten jaksojen ja masennusjaksojen vaihtelu.
Maniajaksoille on tyypillistä kohonnut
mieliala, liioiteltu
itsetunto, lisääntynyt energisyys, vähentynyt unen tarve,
keskittymiskyvyn puute tai
yliaktiivisuus
ja toistuva riskikäyttäytyminen.
Tsiprasidonia, jota Zeldox sisältää, voidaan joskus käyttää
my�

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zeldox 20 mg kapseli, kova
Zeldox 40 mg kapseli, kova
Zeldox 60 mg kapseli, kova
Zeldox 80 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää tsiprasidonihydrokloridimonohydraattia,
joka vastaa 20 mg, 40 mg, 60 mg tai
80 mg tsiprasidonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 20 mg kapseli sisältää 66,1 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi 40 mg kapseli sisältää 87,83 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi 60 mg kapseli sisältää 131,74 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi 80 mg kapseli sisältää 175,65 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
20 mg: koko 4, sininen/valkoinen kapseli, jossa merkinnät
’Pfizer’ ja ZDX 20
40 mg: koko 4, sininen kapseli, jossa merkinnät ’Pfizer’ ja ZDX
40
60 mg: koko 3, valkoinen kapseli, jossa merkinnät ’Pfizer’ ja ZDX
60
80 mg: koko 2, sininen/valkoinen kapseli, jossa merkinnät
’Pfizer’ ja ZDX 80
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tsiprasidonilla hoidetaan aikuisten skitsofreniaa.
Tsiprasidonilla hoidetaan aikuisten sekä 10–17-vuotiaiden lasten ja
nuorten kaksisuuntaisen
mielialahäiriön keskivaikeita maanisia tai sekamuotoisia
sairausjaksoja (tehoa kaksisuuntaisen
mielialahäiriön sairausjaksojen estossa ei ole osoitettu, ks. kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Suositusannos skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön
maniajakson akuutissa hoidossa on 40 mg
kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa. Vuorokausiannoksen voi myöhemmin
suurentaa potilaan
2
kliinisen tilan mukaan enintään 80 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Tarvittaessa suositeltuun
enimmäisannokseen voi siirtyä jo kolmantena hoitopäivänä.
On erityisen tärkeää, ettei enimmäisannosta ylitetä, koska
turvallisuusprofiilia yli 160 mg:n
vuorokausiannoksilla ei ole varmistettu ja koska tsiprasidoniin
liittyy annoksesta riippuvainen QT-ajan
piteneminen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Skitsofrenian ylläpitohoidossa potilaalle tule