ZELDOX 20 MG KAPSUL, 56 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

ziprasidon

Saatavilla:

VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ

ATC-koodi:

N05AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ziprasidone

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

ziprasidone

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
ZELDOX
® 20 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her kapsül 22,65 mg ziprasidon hidroklorür monohidrat (20 mg
ziprasidona
eşdeğer) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), prejelatinize mısır
nişastası,
magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), indigotin (E132) (mavi
kapsül kullanıldığı
zaman), sodyum dodesilsülfat, jelatin, siyah mürekkep. Ürün,
sığır
kaynaklı laktoz
monohidrat ve jelatin hammaddeleri içermektedir.
BU
ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZELDOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZELDOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZELDOX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZELDOX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZELDOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZELDOX sert jelatin kapsüldür. 56 kapsül içeren blister
ambalajlarda bulunur.
ZELDOX, antipsikotik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç
sınıfına dahildir.
Bir tür psikiyatrik rahatsızlık olan şizofreni belirtilerinin
tedavisinde ve belirtilerinin kontrol
altında tutulmasında kullanılır. Şizofreni belirtileri şunları
içerebilir:
•
Gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme
(halüsinasyonlar)
•
Gerçek dışı inançlar (delüzyonlar)
•
Olağandışı şüphecilik (paranoya

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZELDOX 20 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Ziprasidon hidroklorür monohidrat
22,65 mg
(20 mg ziprasidona eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
66,10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Kapsül.
No. 4 mavi/beyaz kilitli tip sert jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZELDOX şizofreni ve ilişkili psikozların tedavisinde endikedir.
Hekim ziprasidonun QT aralığını uzatma potansiyelini göz önünde
bulundurmalıdır (bkz. Bölüm
4.3 ve Bölüm 4.4).
Ziprasidon erişkinlerde ve 10-17 yaş arası çocuk ve ergenlerde,
karma ya da psikotik özellikleri
olsun olmasın manik epizodların kısa süreli tedavisinde endikedir
(Bipolar bozukluğun idame
tedavisinde atakları önlemek amacıyla kullanımı konusunda ise
yeterli kanıt yoktur (bkz. Bölüm
4.2).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Şizofreni ve bipolar maninin akut tedavisinde yetişkinler için
tavsiye edilen doz yemeklerle
birlikte günde iki defa 40 mg’dır (bkz. Bölüm 5.2). Günlük
doz, bireysel klinik duruma göre
maksimum günde iki defa 80 mg’a kadar artırılabilir. Gerekliyse
tavsiye edilen maksimum
günlük doza en erken tedavinin 3. gününde ulaşılabilir.
Ziprasidon doz bağımlı bir şekilde QT süresinde uzamaya neden
olduğundan maksimum dozu
aşmamak özellikle önem arz eder. Ziprasidonun 160 mg/gün dozunun
üzerindeki dozlarda
kullanımına ilişkin güvenlilik verileri yetersizdir (bkz. Bölüm
4.3 ve 4.4).
2
Şizofreni idame tedavisinde, ziprasidon en düşük etkin dozda
kullanılmalıdır.
Bipolar bozuklukta görülen akut manik veya mikst epizodların
tedavisinde tavsiye edilen
başlangıç dozu yemeklerle birlikte günde iki defa 40 mg’dır.
İkinci gün, günde iki kez olmak
kaydı ile doz 60 veya 80 mg’a çıkarılmalı, takip eden günlerde
etkililik ve toleransa bağlı olarak
günde iki