Zelboraf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vemurafenibas

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01EC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vemurafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Melanoma

Käyttöaiheet:

Vemurafenibas yra skirtas monoterapijai, skirtai suaugusiems pacientams, sergantiems BRAF-V600-mutacija teigiama neužsikrečiama ar metastazavusia melanoma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-17

Pakkausseloste

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZELBORAF 240 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
vemurafenibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zelboraf
3.
Kaip vartoti Zelboraf
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zelboraf
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZELBORAF IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zelboraf yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos vemurafenibo. Vaistas
vartojamas melanoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti (kai
melanoma išplito į kitas
organizmo sritis arba jos negalima pašalinti chirurginiu būdu).
Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių
vadinamajame „BRAF“ gene nustatomas
pokytis (mutacija). Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystimąsi.
Zelboraf slopina šio pakitusio geno gaminamų baltymų veiklą ir
lėtina ar sustabdo vėžio vystymąsi
Jūsų organizme.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZELBORAF
ZELBORAF VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra
ALERGIJA
vemurafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos
6 skyriuje). Alerginių reakcijų simptomais gali būti veido, lūpų
ar liežuvio patinimas,
apsunkintas kvėpavimas, išbėrimas ir alpimo pojūtis.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zelboraf.
Alerginės reakcijos
•
VARTOJANT ZELBORAF GALI PASIREIKŠTI ALERGINIŲ REAKCIJŲ IR JOS GALI
BŪT

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zelboraf 240 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 240 mg vemurafenibo (vemurafenibo ir
hipromeliozės acetato sukcinato
precipitato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Šviesiai rausvai baltos ar baltai oranžinės spalvos, ovalios,
abipus išgaubtos, maždaug 19 mm
skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„VEM“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vemurafenibas yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems nustatyta BRAF
V600 mutacijai teigiama
nerezekuotina ar metastazavusi melanoma, gydymui monoterapija (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pacientų gydymą vemurafenibu turi pradėti ir prižiūrėti
kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties
vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Prieš pradedant skirti vemurafenibo, įteisintu tyrimo metodu turi
būti patvirtinta, jog pacientui yra
BRAF V600 mutacijos atžvilgiu teigiamas navikas (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Dozavimas
Rekomenduojama vemurafenibo dozė yra 960 mg (keturios tabletės po
240 mg). Ją reikia gerti du
kartus per parą (atitinka bendrą 1 920 mg paros dozę).
Vemurafenibas gali būti vartojamas su maistu
arba nevalgius, bet abi paros dozės neturi būti geriamos pastoviai
esant tuščiam skrandžiui (žr.
5.2 skyrių).
_ _
_Gydymo trukmė _
Gydymą vemurafenibu reikia tęsti tol, kol bus nustatytas ligos
progresavimas arba pasireikš
nepriimtinas toksinis poveikis (žr. toliau pateiktas 1 ir 2
lenteles).
_Praleidus vaisto dozę _
Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 4
valandoms iki kitos dozės vartojimo,
kad būtų išlaikytas dviejų kartų per parą dozavimo režimas. Tuo
pačiu laiku dviejų dozių vartoti
negalima.
_Vėmimas _
Jei pavartojus vemurafenibo pasireiškia vėmimas, pacientas turi
nevartoti papildomos vaistini