Zejula

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L01XK02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

niraparib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Käyttöaiheet:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-16

Pakkausseloste

55
B. PAKNINGSVEDLEGG
56
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZEJULA 100 MG HARDE KAPSLER
niraparib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zejula er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zejula
3.
Hvordan du bruker Zejula
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zejula
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZEJULA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ZEJULA ER OG HVORDAN DET FUNGERER
Zejula inneholder virkestoffet niraparib. Niraparib er et type
kreftlegemiddel kalt en PARP-hemmer.
PARP-hemmere blokkerer et enzym kalt poly
[adenosindifosfat-ribose]-polymerase (PARP). Siden
PARP hjelper celler med å reparere skadet DNA, vil blokkering av PARP
bety at DNA i kreftcellene
ikke kan repareres. Dette fører til at svulstcellene dør, noe som
bidrar til å kontrollere kreften.
HVA ZEJULA BRUKES MOT
Zejula brukes hos voksne kvinner til behandling av kreft i
eggstokkene, egglederne (delen av det
kvinnelige reproduksjonssystemet som binder eggstokkene til livmoren),
eller bukhinnen
(peritoneum).
Zejula brukes for kreft som har:
•
respondert på den første behandlingen med standard platinabasert
kjemoterapi eller
•
vendt tilbake (tilbakefall) etter at kreften har respondert på
tidligere behandling med
standard platinabasert kjemoterapi
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZEJULA
BRUK IKKE ZEJULA
•
dersom du er allergisk overfor niraparib eller no

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zejula 100 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder niraparibtosylatmonohydrat tilsvarende
100 mg niraparib.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 254,5 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Hvert harde kapselskall inneholder også 0,0172 mg av fargestoffet
tartrazin (E102).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel).
Hard kapsel på ca. 22 mm × 8 mm; hvit kapselbunn med ”100 mg”
trykt i svart blekk og lilla
kapselhette med ”Niraparib” trykt i hvitt blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zejula er indisert:
•
som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med
fremskreden (FIGO
stadium III eller IV) høygradig ovariekreft, kreft i eggleder eller
primær peritonealkreft,
med respons (fullstendig eller delvis) etter fullføring av
førstelinje platinabasert
kjemoterapi.
•
som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med
tilbakefall av
platinasensitiv, høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder
eller primær
peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) på
platinabasert kjemoterapi.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Zejula bør igangsettes og overvåkes av en lege som er
kjent med bruken av
kreftlegemidler.
Dosering
_Førstelinje vedlikeholdsbehandling av ovarialkreft _
Anbefalt startdose av Zejula er 200 mg (to 100 mg kapsler), én gang
daglig. For pasienter som veier
≥ 77 kg og har trombocyttverdier ved baseline ≥ 150 000/mikrol, er
imidlertid anbefalt startdose av
Zejula 300 mg (tre 100 mg kapsler), én gang daglig (se pkt 4.4 og
4.8).
_Vedlikeholdsbehandling av ovarialkreft med tilbakefall_
Dosering er tre 100 mg harde kapsler én gang daglig, tilsvarende en
total døgndose på 300 mg.
Pasienter skal oppfordres til å ta dosen til omtrent samme tid hver
dag. Administrasjon ved sengetid
3
kan være en mulig metode for å håndtere kvalme.
Det er