ZEDERNO 10MG/20MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

16227 EZETIMIB; 14884 TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC-koodi:

C10BA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

16227 EZETIMIB; 14884 TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU

Annos:

10MG/20MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

ATORVASTATIN A EZETIMIB

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0251831 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251828 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251830 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251829 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-03

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls227146/2023, sukls77752/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZEDERNO 10 MG/10 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
ZEDERNO 10 MG/20 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
ZEDERNO 10 MG/40 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
ZEDERNO 10 MG/80 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
ezetimib a atorvastatin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zederno a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zederno
užívat
3.
Jak se přípravek Zederno užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zederno uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ZEDERNO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zederno je lék určený ke snížení zvýšených hladin
cholesterolu. Přípravek Zederno
obsahuje ezetimib a atorvastatin.
Přípravek Zederno se používá u dospělých ke snižování hladin
celkového cholesterolu, „špatného“
(LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v
krvi. Přípravek Zederno navíc zvyšuje
hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.
Přípravek Zederno snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby.
Snižuje množství cholesterolu
vstřebávaného v trávicím traktu i množství cholesterolu, který
si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tu

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls77752/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zederno 10 mg/10 mg potahované tablety
Zederno 10 mg/20 mg potahované tablety
Zederno 10 mg/40 mg potahované tablety
Zederno 10 mg/80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zederno 10 mg/10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg
atorvastatinu (ve formě trihydrátu
vápenaté soli).
Zederno 10 mg/20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg
atorvastatinu (ve formě trihydrátu
vápenaté soli).
Zederno 10 mg/40 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg
atorvastatinu (ve formě trihydrátu
vápenaté soli).
Zederno 10 mg/80 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 80 mg
atorvastatinu (ve formě trihydrátu
vápenaté soli).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta přípravku Zederno 10 mg/10 mg obsahuje
2,74 mg laktózy.
Jedna potahovaná tableta přípravku Zederno 10 mg/20 mg obsahuje
3,76 mg laktózy.
Jedna potahovaná tableta přípravku Zederno 10 mg/40 mg obsahuje
5,81 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Zederno 10 mg/10 mg potahovaná tableta
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměrů
přibližně 8,1 mm.
Zederno 10 mg/20 mg potahovaná tableta
Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, o rozměru
přibližně 11,6 x 7,1 mm.
Zederno 10 mg/40 mg potahovaná tableta
Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, o rozměru
přibližně 16,1 x 6,1 mm.
Zederno 10 mg/80 mg potahovaná tableta
Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměru
přibližně 19,1 x 7,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hypercholesterolemie
Přípravek Zederno je indikován jako přídatná terapie k dietě u
dospělých s primární (heterozygotní a
homozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií neb