Zaxivia 100 mg filmom obložene tablete

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptinklorid hidrat

Saatavilla:

Novatin Limited, 230, Second Floor, Eucharistic Congress Road, Mosta, Malta

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptinklorid hidrat

Lääkemuoto:

Filmom obložena tableta

Koostumus:

Urbroj: jedna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid hidrata

Prescription tyyppi:

na recept ponovljivi recept

Valmistaja:

SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, ŠpanjolskaGalenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-731798215-01]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-731798215-02] Urbroj: 381-12-01/38-22-06

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-13

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZAXIVIA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sitagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zaxivia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zaxivia
3.
Kako uzimati lijek Zaxivia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Zaxivia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZAXIVIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Zaxivia sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini
lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u
krvi u odraslih bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2.
Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koje se proizvedu nakon
obroka i smanjuje količinu šećera
koju tijelo proizvodi.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u
krvi, koji je previsok zbog šećerne
bolesti tipa 2. Ovaj se lijek može uzimati sam ili u kombinaciji s
nekim drugim lijekovima (inzulinom,
metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji snižavaju šećer
u krvi, koje, uz dijetu i tjelovježbu,
možda već uzimate za liječenje šećerne bolesti.
Što je šećerna bolest tipa 2?
Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina, a inzulin koji Vaše
tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo može
takoĎer proizvoditi previše šećera. Kad se
to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti d

Valmisteyhteenveto

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zaxivia 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Okrugle, bež, filmom obložene tablete promjera približno 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s _diabetes mellitusom_ tipa 2 Zaxivia je
indicirana za poboljšanje regulacije
glikemije:
Kao monoterapija

u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom
i u kojih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
Kao dvojna peroralna terapija u kombinaciji

s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
regulaciju glikemije.

sa sulfonilurejom kada dijeta i tjelovježba uz najvišu podnošljivu
dozu same sulfonilureje ne
omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije, a metformin nije
prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.

s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama
(engl. _peroxisome _
_proliferator-activated receptor gamma_, PPARγ) (tj.
tiazolidindionom) kada je primjena
agonista PPARγ primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz samo
agonist PPARγ ne
omogućavaju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Kao trojna peroralna terapija u kombinaciji

sa sulfonilurejom i metforminom kada dijeta i tjelovježba uz dvojnu
terapiju ovim lijekovima ne
omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.

s agonistom PPARγ i metforminom kada je primjena agonista PPARγ
primjerena te kada dijeta
i tjelovježba uz dvojnu terapiju ovim lijekovima ne omogućuju
odgovarajuću regulaciju
glikemije.
Zaxivia je također indicirana kao dodatak inzulinu (s ili bez
metformina) kada dijeta i tjelovježba uz
stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju
glikemije.
H A L M E D
04 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2
DO