Zavedos 5 mg Trockenstechampulle

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

IDARUBICIN HYDROCHLORID

Saatavilla:

Pfizer Corporation Austria GmbH

ATC-koodi:

L01DB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IDARUBICINE HYDROCHLORIDE

Kpl paketissa:

1 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeuttinen alue:

Idarubicin

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

1991-10-16

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZAVEDOS 5 MG TROCKENSTECHAMPULLE
ZAVEDOS 10 MG TROCKENSTECHAMPULLE
Wirkstoff: Idarubicin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zavedos und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zavedos beachten?
3.
Wie ist Zavedos anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zavedos aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZAVEDOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zavedos Trockenstechampulle ist ein Arzneimittel zur Behandlung
bestimmter Krebserkrankungen der
weißen Blutzellen (Akute Myeloische Leukämie, AML).
Die
Durchstechflasche
enthält
als
Arzneistoff
Idarubicin.
Dieser
hemmt
die
Vermehrung
und
das
Wachstum von Tumorzellen bei bestimmten Formen der Leukämie.
Zavedos wird meistens in Kombination mit anderen
Anti-Krebs-Medikamenten (z. B. mit Cytarabin)
angewendet.
Zavedos in Kombination mit Cytarabin wird zur Erstbehandlung bei
Kindern und Jugendlichen mit einer
Krebserkrankung der weißen Blutzellen (akute myeloische Leukämie,
AML) angewendet, um eine
Krankheitsberuhigung bei nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen
zu erreichen (Remission).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZAVEDOS BEACHTEN?
ZAVEDOS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, andere Anthracycline oder
Anthrachinone oder den in Abschnitt
6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung besteht

wenn

Valmisteyhteenveto

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zavedos 5 mg Trockenstechampulle
Zavedos 10 mg Trockenstechampulle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Rot-oranges Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
pH-Wert: 5,0 - 6,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
_Akute myeloische Leukämie (AML) = akute nicht lymphozytäre
Leukämie (ANLL) _
Zavedos ist als antimykotisches und zytotoxisches Agens zur
Remissionsinduktion und bei über 60-
Jährigen
auch
zur
Konsolidierung
bei
akuten
myeloischen
Leukämien
(AML/ANLL)
im
Erwachsenenalter angezeigt.
Zavedos
wird
zumeist
in
einer
Kombinationschemotherapie,
zusammen
mit
anderen
zytotoxischen
Substanzen, z. B. mit Cytarabin, angewendet.
Kinder und Jugendliche
Zavedos ist indiziert in Kombination mit Cytarabin als
First-Line-Therapie zur Remissionsinduktion bei
nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen mit akuter myeloischer
Leukämie (AML).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zavedos Trockenstechampullen sind ausschließlich für den
intravenösen Gebrauch und nicht für die
intrathekale Anwendung bestimmt.
Die Dosierung wird normalerweise auf Basis der Körperoberfläche
berechnet.
DOSIERUNG
Erwachsene
Für Erwachsene lautet das empfohlene Dosierungsschema 12 mg/m
2
Körperoberfläche i.v. täglich über 3
Tage in Kombination mit Cytarabin.
Bei einem anderen Dosierungsschema werden zur Behandlung der AML 8
mg/m
2
Körperoberfläche i.v.
täglich, sowohl unter Verwendung der Einzelsubstanz als auch in
Kombination, über 5 Tage verabreicht.
2
Alle Dosierungsschemata sollten jedoch den hämatologischen Status des
Patienten und, bei Anwendung
in Kombination, die Dosierungen der anderen zytotoxischen Substanzen
berücksichtigen.
Eine kumulative Dosis von 120 mg/m
2
Körperoberfläche Idarubicinhydroc