Zavedos 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

IDARUBICINHYDROCHLORID

Saatavilla:

Pfizer ApS

ATC-koodi:

L01DB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idarubicin hydrochloride

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

1990-07-11

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZAVEDOS 5 MG OG 10 MG, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
idarubicinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVERBEHANDLET DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide før din behandling med Zavedos
3.
Sådan bliver du behandlet med Zavedos
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zavedos er et middel mod leukæmi.
Zavedos hæmmer væksten af kræftceller (kemoterapi).
Zavedos kan anvendes sammen med cytarabin til behandling af børn med
akut myeloid leukæmi.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DIN BEHANDLING MED ZAVEDOS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ ZAVEDOS, HVIS DU
•
er allergisk over for idarubicin, anden medicin mod kræft (andre
antracycliner og
antracenedioner) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i
punkt 6).
•
har meget dårlig lever.
•
har meget dårlige nyrer.
•
har meget dårligt hjerte.
•
for nylig har haft en blodprop i hjertet.
•
har meget uregelmæssig puls.
•
har dårligt fungerende knoglemarv.
•
tidligere er blevet behandlet med meget store doser kræftmedicin
(f.eks antracyclin og
lignende, doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin).
•
ammer – tal med lægen.
_ _
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Zavedos. Det kan
have betydning for prøveresultaterne.
Så længe du får Zavedos, skal di

Valmisteyhteenveto

1. AUGUST 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZAVEDOS, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
8299
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zavedos
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Idarubicinhydrochlorid 5 mg og 10 mg.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_
Zavedos, pulver til injektionsvæske, opløsning 5 mg, indeholder 50
mg lactose.
Zavedos, pulver til injektionsvæske, opløsning 10 mg, indeholder 100
mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Rød-orange, porøst, frysetørret substans.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akutte leukæmier.
_Børn_
Zavedos, i kombination med cytarabin, til førsteliniebehandling hos
børn med akut myeloid
leukæmi (AML).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Individuel, intravenøs administration.
_Voksne:_
Under hensyntagen til patientens hæmatologi og kombination med andre
cytostatika.
_13549_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Akut non-lymfatisk leukæmi _
12 mg/m
2
i.v. dagligt i 3 dage i kombination med cytarabin. Alternativt 8 mg/m
2
dagligt i 5
dage alene eller som kombinationsbehandling.
_Akut lymfatisk leukæmi _
10-12 mg/m
2
dagligt i 2-3 dage i kombination med andre cytostatika, til
relapsbehandling
eller behandling af refraktær ALL.
_Akut myeloid leukæmi _
_Kombinationsterapi: _
_Børn:_
Hos børn med akut myeloid leukæmi er den anbefalede dosis af
idarubicin i kombination med
cytarabin 10-12 mg/m
2
i.v. dagligt i 3 dage. Bemærk: Dette er en generel anbefaling, for
nøjagtig dosering henvises der til individuelle protokoller.
Den rekonstituerede opløsning administreres som intravenøs
injektion, helst i centralt kateter,
over 5-10 minutter, samtidig med infusion af 9 mg/ml natriumchlorid
infusionsvæske eller
5% glucoseopløsning. Direkte indsprøjtning anbefales ikke på grund
af risiko for
ekstravasation, som kan forekomme på trods af blodaspiration til
kanylen (se pkt 4.4).
_Nedsat lever- eller nyrefunktion:_
Idarubicin bør ikke anvendes til patienter med svært ne