ZAVEDOS 10 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Idarubicini hydrochloridum

Saatavilla:

Pfizer Oy Pfizer Oy

ATC-koodi:

L01DB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Idarubicini hydrochloridum

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

idarubisiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1994-01-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZAVEDOS 5 MG JA 10 MG KAPSELI, KOVA
idarubisiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zavedos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavedosia
3.
Miten Zavedosia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zavedosin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZAVEDOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zavedosin vaikuttava aine idarubisiini on niin sanottu solunsalpaaja
eli syöpäsoluja tuhoava lääke.
Zavedosia käytetään leukemian tai rintasyövän hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZAVEDOSIA
ÄLÄ OTA ZAVEDOSIA
-
jos olet allerginen idarubisiinille,
muille samaan tai saman sukuiseen lääkeaineryhmään kuuluville
aineille, tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
-
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
-
jos sinulla on vaikea sydänlihassairaus
-
jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti
-
jos sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä
-
jos luuytimesi toiminta on jo pitkään ollut heikentynyt
(myelosuppressio)
-
jos olet jo aiemmin saanut idarubisiinia ja/tai muita
antrasykliinejä/saman sukuisia lääkeaineita
enimmäisannoksina
-
jos imetät.
Imetys on lopetettava Zavedos-hoidon ajaksi. Katso myös kohta
�

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
2
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zavedos 5 mg kapseli, kova
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 5 mg idarubisiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
_5 mg_: Läpinäkymätön, punainen kansi- ja pohjaosa, itselukittuva,
kova liivatekapseli, koko nro 4,
sisältää oranssia jauhetta. Kapselissa merkintä _Idarubicin 5_.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Akuutti myelooinen leukemia (AML)
Kun laskimoon annetun idarubisiinihydrokloridin
käyttö ei ole mahdollista esim. lääketieteellisistä,
psykologisista tai sosiaalisista syistä, voi
idarubisiinihydrokloridia
suun kautta käyttää aikaisemmin
hoitamattoman, relapoituneen tai muulle hoidolle vastaamattoman
leukemian hoitoon.
Pitkälle edennyt rintasyöpä_ _
Zavedos-kapselit ovat indisoituja pitkälle edenneen rintasyövän
hoidossa, kun antrasykliinejä
sisältämätön ensisijainen kemoterapia on epäonnistunut ja kun
laskimoon annettavaa antrasykliiniä ei
voida tai haluta käyttää.
Idarubisiinihydrokloridia voidaan käyttää muita solunsalpaajia
sisältävissä yhdistelmähoidoissa.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suun kautta.
Annostus lasketaan tavallisesti ihon pinta-alan (mg/m
2
) perusteella.
_Aikuisten akuutissa myelooisessa leukemiassa_
idarubisiinihydrokloridin
suositusannos on
30 mg/m
2
/vrk suun kautta kolmena päivänä yksinään käytettynä tai 15

30 mg/m
2
/vrk suun kautta
kolmena päivänä yhdessä muiden leukemialääkkeiden kanssa.
Näissä hoito-ohjelmissa tulee kuitenkin
huomioida potilaan hematologinen tila ja muiden sytostaattien
annostukset yhdistelmähoidossa.
_Pitkälle edenneessä rintasyövässä_ idarubisiinihydrokloridin
suositusannos on monoterapiassa
45 mg/m
2
suun kautta joko yhtenä päivänä tai jaettuna kolmelle
peräkkäiselle päivälle (15 mg/m
2
/vrk).
Tämä hoito uusitaan 3

4 viikon välein hematologisen toipumisen mukaan. Jos lääkettä
annetaan
muiden sytostaattien kanssa, idarubisiinihydrokl