Zarzio

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

филграстим

Saatavilla:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Annos:

30Mj./0.5mL

Lääkemuoto:

rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu

Kpl paketissa:

rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu; 30Mj./0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

luokka:

SZ

Prescription tyyppi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Valmistaja:

SANDOZ GMBH

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0069130

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-21

Pakkausseloste

1 od 24
UPUTSTVO ZA LEK
ZARZIO
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 30
MJ./0,5 ML
ZARZIO
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 48
MJ./0,5 ML
FILGRASTIM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zarzio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zarzio
3.
Kako se primenjuje lek Zarzio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zarzio
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 24
1. ŠTA JE LEK ZARZIO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zarzio koji sadrži aktivnu supstancu filgrastim, pripada grupi
proteina-citokina i veoma je sličan faktoru
stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF) koji se stvara u organizmu.
Filgrastim stimuliše koštanu srž da
stvara veći broj belih krvnih zrnaca što pomaže u borbi sa
infekcijom. Ako je broj belih krvnih zrnaca suviše
mali (neutropenija), rizik od infekcije je povećan.
Antitumorska hemioterapija
Lek Zarzio se koristi za smanjenje dužine trajanja neutropenije i
smanjenje učestalosti pojave febrilne
neutropenije (sa groznicom) koja može biti uzrokovana citotoksičnom
antitumorskom hemioterapijom kod
dece i odraslih. Ne primenjuje se kod pacijenata sa hroničnom
mijeloidnom leukemijom (HML) i
mijelodisplastičnim sindromom (MDS).
Transplantacija koštane srži
Lek Zarzio se primenjuje za smanjenje dužine trajanja neutropenije
nakon visokih doza hemi

Valmisteyhteenveto

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ZARZIO
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 30
MJ./0,5 ML
ZARZIO
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 48
MJ./0,5 ML
INN: filgrastim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zarzio, 30 Mj./0.5 mL, rastvor za injekciju/infuziju
Jedan mL rastvora sadrži 60 Mj. (miliona jedinica) [što odgovara 600
mikrograma] filgrastima*.
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 30 miliona jedinica (Mj.)
(što odgovara 300 mikrograma) filgrastrma
u 0,5 mL.
Zarzio, 48 Mj./0.5 mL, rastvor za injekciju/infuziju
Jedan mL rastvora sadrži 96 Mj. (miliona jedinica) [što odgovara 960
mikrograma] filgrastima*.
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 48 miliona jedinica (Mj.)
(što odgovara 480 mikrograma) filgrastrma
u 0,5 mL.
* rekombinantni
metionil stimulirajući faktor kolonije granulocita (G-CSF) proizveden
u bakteriji
_E.coli_
(BL21) rekombinantnom DNK tehnologijom
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedan mL rastvora sadrži
50 mg sorbitola (E420).
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu.
Izgled: Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Filgrastim je indikovan za smanjenje dužine trajanja neutropenije i
incidence febrilne neutropenije kod
pacijenata
lečenih
utvrđenom
citotoksičnom
hemioterapijom
zbog
maligniteta
(sa
izuzetkom
hronične
mijeloidne leukemije i mjelodisplastičnog sindroma), kao i za
smanjenje trajanja neutropenije i njenih
kliničkih
posledica
kod
pacijenata
koji
se
podvrgavaju
mijeloablativnoj
terapiji
posle
koje
se
radi
transplantacija koštane srži i za koje se smatra da su izloženi
povećanom riziku od produžene teške
neutropenije.
Bezbednost i efikasnost filgrastima je slična kod odraslih i kod dece
koji primaju citotoksičnu hemioterapiju.
- Filgrastim je indikovan za mobilizaciju autologih progenitorskih
ćelija periferne krvi (