Zarzio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Inmunoestimulantes,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

La reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes tratados con la quimioterapia citotóxica establecida para malignidad (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a la terapia mieloablativa seguida de la médula ósea trasplante considerados de mayor riesgo de neutropenia severa prolongada. La seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC). En niños y adultos con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≤0. 5 x 109/l, y un historial de graves o infecciones recurrentes, a largo plazo la administración de filgrastim está indicado para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de la infección relacionada con los eventos. Tratamiento de la neutropenia persistente (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por el VIH, con el fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones terapéuticas son inapropiados.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-06

Pakkausseloste

36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZARZIO 30 MU/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EN JERINGA
PRECARGADA
ZARZIO 48 MU/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EN JERINGA
PRECARGADA
filgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zarzio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zarzio
3.
Cómo usar Zarzio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zarzio
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZARZIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zarzio es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos (factor
estimulante de las colonias de
granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
citocinas. Los factores de
crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el
organismo pero también se pueden
elaborar mediante biotecnología para su uso como medicamentos. Zarzio
actúa haciendo que la
médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede
producir por motivos diversos y
hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las
infecciones. Zarzio estimula la
médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Zarzio se puede utilizar:
•
para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con
quimioterapia para ayudar
a prevenir infecciones;
•
para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplan

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa
precargada
Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa
precargada
Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU)
(equivalentes a 600 microgramos [μg])
de filgrastim*.
Cada jeringa precargada contiene 30 MU (equivalentes a 300 μg) de
filgrastim en 0,5 ml.
Zarzio 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa
precargada
Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU)
(equivalentes a 960 microgramos [μg])
de filgrastim*.
Cada jeringa precargada contiene 48 MU (equivalentes a 480 μg) de
filgrastim en 0,5 ml.
* Factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano
recombinante metionilado
producido en _E. coli_ por tecnología de DNA recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E 420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
(inyectable o perfusión).
Solución transparente, de aspecto incoloro a ligeramente amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de la
neutropenia febril en los
pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para
enfermedades malignas (con la
excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes
mielodisplásicos) y reducción de la
duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento
mieloablativo seguido de
trasplante de médula ósea que se considere que presentan un mayor
riesgo de experimentar
neutropenia grave prolongada.
La eficacia y la seguridad de filgrastim son similares en los adultos
y en los niños tratados con
quimioterapia citotóxica.
-