Zalviso

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

σουφεντανίλη

Saatavilla:

FGK Representative Service GmbH

ATC-koodi:

N01AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sufentanil

Terapeuttinen ryhmä:

Αναισθητικά

Terapeuttinen alue:

Πόνος, μετεγχειρητικός

Käyttöaiheet:

Το Zalviso ενδείκνυται για τη διαχείριση οξείας μέτριου έως σοβαρού μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Αποτραβηγμένος

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-18

Pakkausseloste

32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ZALVISO 15 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΥΠΟΓΛΏΣΣΙΑ
ΔΙΣΚΊΑ
σουφαιντανύλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zalviso και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Zalviso
3.
Πώς να πάρετε το Zalviso
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zalviso
6.
Περιεχόμενοτης συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZALVISO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Η δραστική ουσία του Zalviso είναι η
σουφαιντανύλη, η οποία ανήκει σε μια
ομάδα ισχυρών
φαρμάκων ανακούφισης α

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zalviso 15 μικρογραμμάρια υπογλώσσια
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 15
μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως
κιτρικό άλας).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,074 mg
λάκας αλουμινίου sunset yellow FCF (E110).
Kάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,013 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπογλώσσιο δισκίο.
Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso διαμέτρου 3 mm
είναι πορτοκαλί χρώματος επίπεδα
δισκία με
στρογγυλεμένες άκρες.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zalviso ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως
έντονου, μετεγχειρητικού πόνου
σε ενήλικες ασθενείς.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Zalviso προορίζεται για χορήγηση μόνο
σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Το Zalviso θα
πρέπει να
συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με
εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας
με οπιοειδή, ιδιαιτέρως
των ανεπιθύμητων ενεργειών των
οπιοειδών, όπως είναι η αναπνε