Zaltrap

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aflibercept

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L01XX44

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aflibercept

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Neoplasme colorectale

Käyttöaiheet:

Tratamentul cancerului colorectal metastatic (MCRC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-01

Pakkausseloste

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZALTRAP 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
aflibercept
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
sau să îl puneţi la dispoziţia altor cadre
medicale.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP
3.
Cum se administrează ZALTRAP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZALTRAP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZALTRAP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZALTRAP ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
ZALTRAP conţine substanţa activă aflibercept, o proteină care
acţionează prin blocarea creşterii unor noi
vase de sânge la nivelul tumorii. Pentru a creşte, tumora are nevoie
de substanţe nutritive şi oxigen. Prin
blocarea creşterii vaselor de sânge, ZALTRAP ajută la oprirea sau
încetinirea creşterii tumorii.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZALTRAP
ZALTRAP este un medicament care se utilizează la adulţi pentru a
trata cancerele avansate de colon sau
rect (părţi ale intestinului gros). Se administrează împreună cu
alte medicamente denumite
„chimioterapice”, inclusiv „5-fluorouracilul”, „acidul
folinic” şi „irinotecanul”.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZALTRAP
NU UTILIZAŢI ZALTRAP
•
dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
•
la nivelul ochiulu

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine aflibercept*
25 mg.
Un flacon a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
aflibercept 100 mg.
Un flacon a 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
aflibercept 200 mg.
* Afliberceptul este produs prin expresia la mamifere într-un sistem
de celule K-1 din ovarul de hamster
chinezesc (
_chinese hamster ovary _
CHO), utilizând tehnologia ADN recombinant.
Excipient(excipienți) cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 4 ml conține 0,484 mmol sodiu, echivalent cu 11,118
mg sodiu, iar flaconul de 8 ml
conține 0,967 mmol sodiu, echivalent cu 22,236 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ZALTRAP în asociere cu chimioterapia cu
irinotecan/5-fluorouracil/acid folinic (FOLFIRI) este indicat la
adulţi cu cancer colorectal metastatic (CCRm), care este rezistent la
sau a progresat după o schemă de
tratament pe bază de oxaliplatină.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ZALTRAP trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea medicamentelor
antineoplazice.
Doze
Doza recomandată de ZALTRAP este de 4 mg/kg, administrată sub formă
de perfuzie intravenoasă cu
durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI. Acesta este
considerat un ciclu de tratament.
Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este irinotecan
180
mg/m
2
în perfuzie intravenoasă cu
durata de 90 minute şi acid folinic (amestec racemic) 400 mg/m² în
perfuzie intravenoasă cu durata de
2 ore, administrate în acelaşi timp în ziua 1, utilizând o linie
de perfuzie în „Y”, urmate de administrarea
5-fluorouracil (5-FU) 4