Zaltrap

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aflibercept

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L01XX44

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aflibercept

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Kolorektální novotvary

Käyttöaiheet:

Léčba metastatického kolorektálního karcinomu (MCRC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-01

Pakkausseloste

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
afliberceptum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP
podán
3.
Jak se přípravek ZALTRAP používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ZALTRAP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZALTRAP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ZALTRAP A JAK FUNGUJE
Přípravek ZALTRAP obsahuje léčivou látku aflibercept, bílkovinu,
jejíž funkce spočívá v blokování
růstu nových krevních cév v nádoru. Nádor potřebuje pro svůj
růst výživu a kyslík z krve.
Zablokováním růstu krevních cév napomáhá přípravek ZALTRAP
zpomalit nebo zastavit růst nádoru.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZALTRAP POUŽÍVÁ
Přípravek ZALTRAP je lék používaný u dospělých k léčbě
pokročilého nádorového onemocnění
tračníku nebo konečníku (části tlustého střeva). Používá se
spolu s další léčbou zvanou
„chemoterapie“, která zahrnuje podávání fluoruracilu, kyseliny
folinové a irinotekanu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ZALTRAP
PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZALTRAP
•
jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli
dal

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje afliberceptum 25 mg
*.
Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml koncentrátu obsahuje
afliberceptum 100 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 8 ml koncentrátu obsahuje
afliberceptum 200 mg
* Aflibercept se vyrábí technologií rekombinantní DNA v savčím
expresním systému s linií
ovariálních buněk křečíka čínského (CHO)-K1.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml obsahuje 0,484 mmol sodíku,
což odpovídá 11,118 mg sodíku
a injekční lahvička o objemu 8 ml obsahuje 0,967 mmol sodíku, což
odpovídá 22,236 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
_ _
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ZALTRAP v kombinaci s chemoterapií
irinotekan/fluoruracil/kyselina folinová (FOLFIRI)
je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím
kolorektálním karcinomem (mCRC), který
je rezistentní nebo progredoval po léčbě režimem obsahujícím
oxaliplatinu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek ZALTRAP se má podávat pod dohledem lékaře se
zkušenostmi v použití cytostatických
léčivých přípravků.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku ZALTRAP, podávaného formou
intravenózní infuze po dobu 1 hodiny,
je 4 mg/kg tělesné hmotnosti, s následnou terapií režimem
FOLFIRI. Tato léčba je považována za
jeden léčebný cyklus.
Předepsaný režim FOLFIRI zahrnuje irinotekan 180
mg/m
2
ve formě intravenózní infuze trvající
90 minut a kyselinu folinovou (DL, racemická směs)
400 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající
2 hodiny ve stejnou dobu v den 1 za použití Y-linky, s následným
podáním intravenózního bolusu
fluorur