Zalmoxis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Allogene T celler genmodifiserte med en retroviral vektor koding for en avkortet form for menneskelig lav affinitet nerve vekstfaktor reseptor (ΔLNGFR) og herpes simplex jeg virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Saatavilla:

MolMed SpA

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Käyttöaiheet:

Zalmoxis er angitt som tilleggsbehandling behandling i haploidentical haematopoietic stilk cellen transplantasjon (HSCT) av voksen pasienter med høy risiko Hematologisk malignitet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-18

Pakkausseloste

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZALMOXIS 5–20 X 10
6 CELLER/ML INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
Allogene T-celler genetisk modifisert med retrovirusvektor som koder
for en modifisert form av
lavaffinitet humane nervevekstfaktorreseptor og tymidinkinase fra
herpes simplex I-viruset (HSV-TK
Mut2)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med
erfaring i medisinsk
behandling av blodkreft.
-
Kontakt legen din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av
blodkreft dersom du
opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zalmoxis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zalmoxis
3.
Hvordan Zalmoxis gis til deg
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zalmoxis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZALMOXIS
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zalmoxis består av hvite blodceller kalt T-celler, som samles inn fra
donoren. Disse cellene vil bli
genetisk modifisert ved å introdusere et "selvmordsgen" (HSV-TK Mut2)
i deres genetiske kode, som
kan aktiveres senere dersom det oppstår transplantat-mot-vert-sykdom.
Dette vil påse at cellene kan
elimineres før de kan skade pasientens celler.
Zalmoxis er beregnet til bruk hos voksne med bestemte svulster i
blodet kalt hematologiske
maligniteter med høy risiko. Det gis etter haploidentisk
benmargstransplantasjon (hematopoietisk
celletransplantasjon). Haploidentisk betyr at cellene er samlet inn
fra en donor der vevene de

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zalmoxis 5–20 x 10
6
celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Allogene T-celler genetisk modifisert med retrovirusvektor som koder
for en modifisert form av
lavaffinitet human nervevekstfaktorreseptor og tymidinkinase fra
herpes simplex I-viruset (HSV-TK
Mut2).
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose med Zalmoxis inneholder et volum på 10–100 ml frossen
dispersjon med konsentrasjonen
5-20 x 10
6
celler/ml. Cellene er av humant opprinnelse og genetisk modifisert med
replikasjonsdefekt
γ-retrovirusvektorkoding for HSV-TK- og ΔLNGFR-gener, slik at disse
sekvensene integreres i
genomet til vertscellene.
Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut
fra pasientens vekt. I tillegg til
T-celler kan det finnes NK-celler og restnivåer av monocytter og
B-celler.
Hjelpestoff med kjent effekt
_ _
Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, dispersjon.
Ugjennomsiktig, gråhvit, frossen dispersjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zalmoxis er indisert som en adjuvant behandling ved haploidentisk
hematopoietisk
stamcelletransplantasjon (HSCT) av voksne pasienter med hematologiske
maligniteter med høy risiko
(se pkt. 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen
HSCT for hematologiske
maligniteter.
3
Dosering
Den anbefalte dosen og planen er 1 ± 0,2 x 10
7
celler/kg gitt som en intravenøs infusjon ved et
tidsintervall på 21–49 dager fra transplantasjonen, ved manglende
immunrekonstitusjon og/eller
utvikling av transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD). Ytt