ZAFIRST

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Zafirlukast

Saatavilla:

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

ATC-koodi:

R03DC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Zafirlukast

Kpl paketissa:

"20MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE; "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

Zafirlukast

Tuoteyhteenveto:

032957021 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE - Revocato; 032957019 - 20MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

ZAFIRST 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ZAFIRLUKAST
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiasmatici per uso sistemico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZAFIRST e’ indicato nella profilassi e nella terapia cronica
dell’asma bronchiale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. ZAFIRST e’ controindicato
nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Controindicato durante l’allattamento; generalmente controindicato
in gravidanza (vedere
“Avvertenze speciali”).
PRECAUZIONI PER L'USO
ZAFIRST, per determinare il suo effetto terapeutico, deve essere
assunto regolarmente, anche
durante i periodi nei quali il paziente non avverte sintomi. La
somministrazione di ZAFIRST
deve essere continuata normalmente anche nel corso degli attacchi
acuti di asma.
Non e’ consigliabile sostituire bruscamente la terapia con
corticosteroidi, sia per via inalatoria
che per via orale, con quella con ZAFIRST. Ogni riduzione nel dosaggio
di corticosteroidi deve
essere graduale.
In rari casi i pazienti affetti da asma in trattameto con farmaci
antileucotrieni possono
presentare eosinofilia sistemica, polmonite eosinofila o segni clinici
di vasculite sistemica che
possono essere classificati come sindrome di Churg-Strauss. Le
manifestazioni possono
interessare vari sistemi e includere rash vasculitico, peggioramento
dei sintomi polmonari,
complicanze cardiache o neuropatia. Tali eventi sono stati
generalmente, ma non sempre,
associati a riduzione e/o interruzione della terapia steroidea orale.
La possibilità che gli
antagonisti dei recettori dei leucotrieni, ZAFIRST incluso, possano
essere associati ad
insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non può essere né
stabilito né escluso.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI ALTRO
MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.
ZAFIRST puo’ essere somministrato con le altre terapie utilizzate
abitualmente per il
trattamento dell’asma e delle allergie. Fra i farmaci
che sono stati sommi

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
ZAFIRST 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: zafirlukast 20 mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZAFIRST e’ indicato nella profilassi e nella terapia cronica
dell’asma bronchiale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Poiche’ ZAFIRST e’ indicato per la prevenzione degli attacchi di
asma, la sua assunzione
deve essere continua nel tempo.
_ADULTI E ADOLESCENTI_ (di eta’ uguale o superiore a 12 anni):
la terapia va iniziata con una dose di 20 mg due volte al giorno. La
posologia di
mantenimento piu’ frequente e’ 20 mg due volte al giorno. Un
aumento della dose fino ad
un massimo di 40 mg due volte al giorno puo’ determinare un
beneficio terapeutico
aggiuntivo. Non superare la dose massima consigliata.
Il farmaco non deve essere assunto durante i pasti, poiche’ il cibo
puo’ determinare una
diminuzione della biodisponibilita’ di zafirlukast.
_ANZIANI_
La clearance di zafirlukast e’ ridotta nel paziente anziano (di
eta’ superiore a 65 anni), con
conseguente aumento della Cmax e della AUC di circa due volte rispetto
all’adulto
giovane. Non si e’ comunque verificato alcun accumulo significativo
di zafirlukast. Nel
corso degli studi clinici, la somministrazione di 20 mg due volte al
giorno ai pazienti
anziani non e’ risultata associata ad aumenti dell’incidenza
complessiva di eventi avversi
o della frequenza di ritiri a causa di eventi avversi. La terapia
puo’ essere iniziata alla
dose di 20 mg due volte al giorno e in seguito modificata in accordo
alla risposta clinica.
_BAMBINI_
Nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni non sono disponibili dati
sull’efficacia e la sicurezza
d’impiego di ZAFIRST.
_INSUFFICIENZA RENALE_
Nei pazienti con insufficienza renale non si rende necessario alcun
aggiustamento