Maa: Itävalta
Kieli: saksa
Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
KETOTIFEN HYDROGENFUMARAT
ALFASIGMA S.P.A.
R06AX17
KETOTIFEN HYDROGEN FUMARATE
100 ml, Laufzeit: 36 Monate,200 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Ketotifen
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1980-02-12
Zaditen - Sirup für Kinder PIL_AT_0001 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZADITEN - SIRUP FÜR KINDER Wirkstoff: Ketotifen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zaditen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaditen beachten? 3. Wie ist Zaditen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zaditen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZADITEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zaditen ist für die längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Patienten mit allergischen Beschwerden geeignet. Zaditen wird auch zur Prophylaxe und Behandlung von chronischem Nesselausschlag (Urticaria), der allergischen Entzündung der Haut (atopische Dermatitis) und der allergischen Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis) angewendet. Zaditen verhindert die Freisetzung und das Wirksamwerden körpereigener Stoffe (Histamin, Leukotriene), welche am Entstehen der Beschwerden bei einem Asthmaanfall oder anderer allergischer Erkrankungen beteiligt sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZADITEN BEACHTEN? ZADITEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzn Lue koko asiakirja
Zaditen – Sirup für Kinder SmPC_AT_0001 - 1 - ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zaditen – Sirup für Kinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Sirup enthält 0,2 mg Ketotifen als Fumarat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,03 g/100 ml Sirup Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) und 0,07 g/100 ml Sirup Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217), 80 g Maltitolsirup/100 ml Sirup. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Klarer, farbloser bis schwach gelblicher Sirup. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 1. Längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit anderen antientzündlichen Arzneimitteln bei Patienten mit allergischer Polysymptomatik. Zaditen eignet sich nicht zur Behandlung des Status asthmaticus bzw. bei akuten Anfällen. Hier ist die gebräuchliche Anfallstherapie durchzuführen. Ebenso wenig schützt Zaditen vor Anstrengungsasthma. Antihistaminika sind zur alleinigen Asthmatherapie ineffektiv. 2. Prophylaxe und Behandlung multisystemischer allergischer Störungen. - chronische Urtikaria - atopische Dermatitis - allergische Rhinitis 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Besondere Patientengruppen Kinder und Jugendliche Klinische Beobachtungen spiegeln die pharmakokinetischen Ergebnisse wider und zeigen, dass Kinder für eine optimale Wirkung eine gegenüber Erwachsenen höhere Dosis in mg/kg Körpergewicht benötigen. _Kinder von 6 Monaten bis 3 Jahren:_ 0,05 mg (0,25 ml Sirup /kg/KG zweimal täglich (morgens und abends) Beispiel: Ein Kind mit 10 kg erhält 2,5 ml (=½ Messlöffel) Zaditen Sirup morgens und abends. _Kinder über 3 Jahre und Jugendliche:_ 1 mg (5 ml Sirup, siehe Skala am Messbecher) zweimal täglich morgens und abends zu den Mahlzeiten. _Nierenfunktionsstörung_ Zaditen – Sirup für Kinder SmPC_AT_0001 - 2 - Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt und daher können Lue koko asiakirja