Zabrallex 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC-koodi:

N02AA55

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl plg 10x1x40 mg/20 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 20x1x40 mg/20 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 28x1x4

Prescription tyyppi:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeuttinen ryhmä:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeuttinen alue:

Oxykodón a naloxón

Tuoteyhteenveto:

tbl plg 10x1x40 mg/20 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 20x1x40 mg/20 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 28x1x40 mg/20 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 30x1x40 mg/20 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 50x1x40 mg/20 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 56x1x40 mg/20 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 60x1x40 mg/20 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 98x1x40 mg/20 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.); tbl plg 100x1x40 mg/20 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al-perfor.)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-16

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/01717-PRE,
2020/01718-PRE, 2020/01719-PRE, 2020/01720-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZABRALLEX 5 MG/2,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ZABRALLEX 10 MG/5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ZABRALLEX 20 MG/10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ZABRALLEX 40 MG/20 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
oxykodónium-chlorid/naloxónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zabrallex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zabrallex
3.
Ako užívať Zabrallex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zabrallex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZABRALLEX A NAČO SA POUŽÍVA
Zabrallex sú tablety s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená,
že liečivá sa z tablety uvoľňujú počas
dlhšieho času. Ich účinok pretrváva 12 hodín.
ÚĽAVA OD BOLESTI
Zabrallex vám bol predpísaný na liečbu silnej bolesti, ktorá sa
dá primerane tlmiť len opioidnými
analgetikami (silnými liekmi proti bolesti). Naloxón sa pridal, aby
pôsobil proti zápche.
Pôsobenie Zabrallexu na uvoľnenie od bolesti
Zabrallex obsahuje liečivá oxykodón a naloxón. Oxykodón je v
Zabrallexe zodpovedný za tlmenie
bolesti. Je to silné analgetikum (li

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/01717-PRE,
2020/01718-PRE, 2020/01719-PRE, 2020/01720-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zabrallex 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Zabrallex 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Zabrallex 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Zabrallex 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zabrallex 5 mg/2,5 mg tablety s
predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg
oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 4,5
mg oxykodónu, a dihydrát naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 2,5 mg
naloxónium-chloridu alebo
2,25 mg naloxónu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá
tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 16,0 mg laktózy.
Zabrallex 10 mg/5 mg tablety s
predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg
oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 9,0
mg oxykodónu, a dihydrát naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 5,0 mg
naloxónium-chloridu alebo
4,5 mg naloxónu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá
tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 32,0 mg laktózy.
Zabrallex 20 mg/10 mg tablety s
predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg
oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 18,0
mg oxykodónu, a dihydrát naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 10 mg
naloxónium-chloridu alebo 9,0
mg naloxónu.
Zabrallex 40 mg/20 mg tablety s
predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg
oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 36,0
mg oxykodónu, a dihydrát naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 20,0
mg naloxónium-chloridu alebo
18,0 mg naloxónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
TABLETA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
Zabrallex 5 mg/2,5 mg tablety s
predĺženým uvoľňovaním
Svetlomodré, okrúhle, konvexné filmom obalené tablety s
no