Zabdeno

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-koodi:

J07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

vakcíny

Terapeuttinen alue:

Hemorrhagic Fever, Ebola

Käyttöaiheet:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-01

Pakkausseloste

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZABDENO INJEKČNÁ SUSPENZIA
OČKOVACIA LÁTKA PROTI EBOLE (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTNÝ])
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA BUDETE OČKOVANÍ,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo iba vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému.

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zabdeno a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete
Zabdeno
3.
Ako sa Zabdeno podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zabdeno
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZABDENO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ZABDENO
Zabdeno je očkovacia látka používaná na ochranu pred vírusovým
ochorením ebola v budúcnosti.
Podáva sa ľuďom vo veku 1 rok a starším, ktorí môžu
pravdepodobne prísť do kontaktu s vírusom Ebola.
Zabdeno je podávaný ako prvá dávka dvojdávkového očkovacieho
režimu, ktorý vám poskytuje ochranu
pred nakazením vírusovým ochorením ebola spôsobeným druhom
_Zaire ebolavirus_, čo je typ filovírusu.
Táto očkovacia látka vám

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Zabdeno injekčná suspenzia
očkovacia látka proti ebole (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantný])
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Adenovírus typu 26 kódujúci glykoproteín (GP) vírusu _Zaire
ebolavirus_ (EBOV) variant Mayinga*, nie
menej ako 8,75 log
10
infekčných jednotiek (Inf.U)
*Vyrába sa v bunkách PER.C6 a technológiou rekombinantnej DNA.
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Bezfarebná až svetložltá, číra až veľmi opalizujúca
suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zabdeno ako súčasť očkovacieho režimu Zabdeno, Mvabea je
indikovaný na aktívnu imunizáciu na
prevenciu ochorenia spôsobeného vírusom Ebola (druh _Zaire
ebolavirus_) u osôb vo veku ≥ 1 rok (pozri
časti 4.4 a 5.1).
Použitie očkovacieho režimu má byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zabdeno má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.
Zabdeno je prvé očkovanie v profylaktickom 2-dávkovom heterológnom
očkovacom režime proti ebole,
ktorý pozostáva z očkovania Zabdenom a následného druhého
očkovania Mvabeou podávanou približne
po 8 týždňoch (pozri časti 4.4 a 5.1) (pozri SPC pre Mvabeu).
3
Dávkovanie
PRIMÁRNE OČKOVANIE
Ako prvé očkovanie sa má podať dávka (0,5 ml) očkovacej látky
Zabdeno (injekčná liekovka s červeným
uzáverom).
Dávka (0,5 ml) očkovacej látky Mvabea (injekčná liekovka so
žltým uzáverom) sa má podať ako druhé
očkovanie približne 8 týždňov po prvom očkovaní Zabden