Ypozane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

osateronacetaat

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QG04CX90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

osaterone acetate

Terapeuttinen ryhmä:

honden

Terapeuttinen alue:

Urologica

Käyttöaiheet:

Behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) bij reuen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-11

Pakkausseloste

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER
YPOZANE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
VIRBAC S.A.
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros cedex
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden
Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden
Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden
Ypozane 15 mg tabletten voor honden
Osateronacetaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
4.
INDICATIE(S)
Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie bij reuen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
De meest voorkomende bijwerking is een tijdelijke verandering van de
eetlust, hetzij een toename
(zeer vaak) hetzij een afname (zeer zeldzaam). Een tijdelijke
verandering van het gedrag, zoals een
activiteitstoe- of afname, of socialer gedrag komt veel voor. Andere
negatieve reacties zoals tijdelijk
braken en/of diarree, flinke dorst of lusteloosheid treden niet vaak
op. Vergroting van de melkklieren
komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met
lactatie.
Tijdelijke bijwerkingen die betrekking hebben op de vacht, zoals
haarverlies or haarverandering, zijn
in zeer zeldzame gevallen waargenomen na toediening van Ypozane.
Al deze negatieve reacties zijn omkeerbaar zonder specifieke
behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
25
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden
Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden
Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden
Ypozane 15 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Rond, wit, dubbelbol tablet van 5,5 mm, 7 mm, 9 mm en 12 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond (reu).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) bij reuen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Bij honden met BPH die gepaard gaat met prostaatontsteking kan het
product gelijktijdig worden
toegediend met antibacteriële middelen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Cortisolconcentraties in het plasma kunnen tijdelijk afnemen; dit kan
enkele weken na de toediening
aanhouden. Bij honden met stress (b.v. na een operatie) of met
hypoadrenocorticisme dient goed
toezicht te worden gehouden. Het is eveneens mogelijk dat de reactie
op een ACTH stimulatietest
wordt onderdrukt gedurende enkele weken na de toediening van osateron.
Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden
aangezien de veiligheid van
het product bij deze honden niet grondig is onderzocht en aangezien
tijdens klinisch onderzoek de
3
behandeling van een aantal honden met een leverstoornis tot een
omkeerbare toename van ALT en
ALP heeft geleid.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen
leidde tot een sporadische
afname van