Yondelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trabectedin

Saatavilla:

Pharma Mar S.A.

ATC-koodi:

L01CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trabectedin

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Käyttöaiheet:

Yondelis está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, después del fracaso de las antraciclinas y la ifosfamida, o que no son aptos para recibir estos agentes. Los datos de eficacia se basan principalmente en pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma. Yondelis ® en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (PLD) está indicado para el tratamiento de los pacientes con recaída platino-sensible cáncer de ovario.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-17

Pakkausseloste

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
YONDELIS 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN.
YONDELIS 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
trabectedina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Yondelis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Yondelis
3.
Cómo usar Yondelis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Yondelis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES YONDELIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Yondelis tiene como principio activo trabectedina. Yondelis es un
medicamento anticanceroso que
funciona impidiendo la multiplicación de las células tumorales.
Yondelis se usa para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los
tejidos blandos en estado
avanzado, cuando el tratamiento anterior con otros medicamentos no
haya tenido efecto o cuando los
pacientes no puedan utilizar otros medicamentos. El sarcoma de los
tejidos blandos es una neoplasia
maligna que se inicia en algún lugar de los tejidos blandos, como los
músculos, la grasa u otros tejidos
(por ejemplo, los cartílagos o los vasos sanguíneos).
Yondelis en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP,
otro medicamento antitumoral)
se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que
hayan sufrido una recaída después de
al menos 1 tratamiento previo y que no sean resistentes a los
medicamentos anticancerosos que
contienen compuestos de platino.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR YONDELIS
NO USE YONDELIS
-
si es alérgico a la trabectedina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Yondelis 0,25 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión.
Yondelis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
YONDELIS 0,25 MG
Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina.
Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial de polvo contiene 2 mg de potasio y 0,1 g de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
YONDELIS 1 MG
Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial de polvo contiene 8 mg de potasio y 0,4 g de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Yondelis está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
sarcoma de tejidos blandos en
estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con
antraciclinas e ifosfamida, o bien que
no sean candidatos a recibir dichos productos. La eficacia se basa
fundamentalmente en datos de
pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma.
Yondelis en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP)
está indicado en el tratamiento
de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Yondelis debe administrarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el uso de
quimioterapia. Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados o a
otros profesionales sanitarios
especializados en la administración de agentes citotóxicos.
Posología
Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis
recomendada es de 1,5 mg/m
2
de
superficie corporal, administrados mediante perfusión intravenosa
durante un periodo de 24 horas, c