Yondelis 1 mg Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

trabectedinum

Saatavilla:

PharmaMar AG

ATC-koodi:

L01CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trabectedinum

Lääkemuoto:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: trabectedinum 1 mg, saccharum, kalii dihydrogenophosphas, acidum phosphoricum ad pH, kalii hydroxidum ad pH, pro vitro corresp. kalium 8 mg.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Le traitement des Patients atteints de Liposarcome et Léiomyosarcome, après Échec ou Intolérance de Anthrazyklinien et l'Ifosfamide

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-04

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Grossesse/Allaitement, Données précliniques
Yondelis® 0,25 mg et 1 mg
Composition
Principe actif: Trabectedinum.
Excipients: Saccharum, Kalii dihydrogenophosphas.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Voie intraveineuse.
Chaque flacon contient 0,25 mg ou 1 mg de trabectédine.
Indications/Possibilités d'emploi
Traitement des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome,
après échec ou intolérance des
traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide.
Posologie/Mode d'emploi
Yondelis doit être administré sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans l’utilisation de
médicaments antinéoplasiques.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du
médicament avant l’administration,
voir «Remarques concernant la manipulation».
La dose recommandée est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle,
administrée en perfusion
intraveineuse de 24 heures avec trois semaines d’intervalle entre
les cycles de traitement.
L’administration doit se faire par l’intermédiaire d’un
cathéter veineux central.
Tous les patients doivent recevoir par voie intraveineuse 20 mg de
dexaméthasone 30 minutes avant
la perfusion de Yondelis.
Avant chaque perfusion de Yondelis, les patients doivent présenter
les valeurs de laboratoire
suivantes:
·Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1’500/mm3
·Nombre de thrombocytes ≥100’000/mm3
·Taux de bilirubine ≤ limite supérieure de la normale (LSN)
·Phosphatase alcaline ≤2,5 fois la LSN (prendre en considération
les isoenzymes hépatiques de la 5’-
nucléotidase ou de la GGT si l’augmentation est d’origine
osseuse)
·Albumine ≥25 g/l
·Alanine-aminotransférase (ALAT) et aspartate-aminotransférase
(ASAT) ≤2,5 fois la LSN
·Clairance de la créatinine ≥30 mL/min.
·Créatine-phosphokinase (CPK) ≤2,5 fois la LSN
·Hémoglobine ≥9 g/dL
Le traitement doit être reporté de 3 semaines au maximum si les
critères ne sont pas rempli