Yesafili

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aflibercept

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

S01LA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aflibercept

Terapeuttinen ryhmä:

oftalmologici

Terapeuttinen alue:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-15

Pakkausseloste

44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
YESAFILI 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN UN FLACONCINO
aflibercept
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Yesafili e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Yesafili
3.
Come usare Yesafili
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Yesafili
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È YESAFILI E A COSA SERVE
Yesafili è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per
trattare negli adulti malattie dell’occhio
chiamate
-
degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD
essudativa),
-
compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a
occlusione della vena
retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
-
compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (
_Diabetic Macular Oedema_
–
DME),
-
compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale
miopica (CNV miopica).
Aflibercept, il principio attivo di Yesafili, blocca l’attività di
un gruppo di fattori, noti come VEGF-A
(fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (fattore di
crescita placentare).
Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori,
se in eccesso, sono coinvolti
nella formazione anormale di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. I
nuo

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Yesafili 40 mg/mL soluzione iniettabile in un flaconcino.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione iniettabile contiene 40 mg di aflibercept*.
Un flaconcino contiene un volume estraibile di almeno 0,1 mL,
equivalenti almeno a 4 mg di
aflibercept. Si fornisce così una quantità utilizzabile per la
somministrazione di una dose singola di
0,05 mL contenenti 2 mg di aflibercept.
*Proteina di fusione formata da porzioni dei domini extracellulari dei
recettori umani 1 e 2 per il
VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare)
fuse con la porzione Fc dell’IgG1 umana e prodotta in
cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del
DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallida, isoosmotica.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Yesafili è indicato per il trattamento negli adulti di
•
degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età
(
_Age-related Macular _
_Degeneration_
- AMD) (vedere paragrafo 5.1),
•
compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a
occlusione venosa retinica
(RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1),
•
compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (
_Diabetic Macular Oedema_
–
DME) (vedere paragrafo 5.1),
•
compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale
miopica (
_Choroidal _
_NeoVascularisation_
, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Yesafili deve essere sommin