Yesafili

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aflibersepti

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

S01LA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aflibercept

Terapeuttinen ryhmä:

Silmätautien

Terapeuttinen alue:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-15

Pakkausseloste

44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
YESAFILI 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, INJEKTIOPULLO
aflibersepti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Yesafili on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Yesafili-valmistetta
3.
Miten Yesafili-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Yesafili-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ YESAFILI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Yesafili on liuos, joka annetaan injektiona silmään. Sillä
hoidetaan aikuisten silmäsairauksia nimeltä
-
kostea silmänpohjan ikärappeuma, johon liittyy verisuonten
uudismuodostusta silmässä
-
näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu verkkokalvon laskimotukoksen
(haaralaskimotukos
(BRVO) tai keskuslaskimotukos (CRVO)) aiheuttamasta silmänpohjan
turvotuksesta
-
näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu diabeettisesta
makulaturvotuksesta
-
näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu likitaitteisuuden aiheuttamasta
suonikalvon
uudissuonittumisesta (myooppinen CNV).
Aflibersepti, Yesafili-valmisteen aktiivinen aine, estää
kasvutekijöiden VEGF-A:n (verisuoniston
endoteelin kasvutekijä A) ja PIGF:n (plasentaalinen kasvutekijä)
toimintaa.
Kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa ja likitaittoisuuden aiheuttamaa
suonikalvon uudissuonittumista
sair

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Yesafili 40 mg/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg afliberseptiä*.
Yhden injektiopullon sisältämä kokonaismäärä on vähintään 0,1
ml, mikä vastaa vähintään 4 mg:aa
afliberseptiä. Tästä saadaan annettavaksi yksi 0,05 ml:n annos,
jossa on 2 mg afliberseptiä.
*Fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen verisuonten endoteelin
kasvutekijän (VEGF)
reseptoreiden 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen
IgG1:n Fc-osaan.
Se on tuotettu kiinanhamsterin munasarjan (CHO) K1-soluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen iso-osmoottinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yesafili on tarkoitettu aikuisille

neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoitoon
(ks. kohta 5.1)

verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon keskuslaskimotukos [CRVO]
tai
haaralaskimotukos [BRVO]) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman
näkökyvyn
heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1)

diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuvan näön heikkenemisen
hoitoon (ks.
kohta 5.1)

likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisesta
(myooppinen CNV) johtuvan
näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Yesafili on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen injektoitavaksi.
Yesafili-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta
lasiaiseen annettavista injektioista.
Annostus
_Kostea silmänpohjan ikärappeuma _
Yesafili-valmisteen suositeltu annos on 2 mg afliberseptiä, joka
vast