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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TAPENTADOL HIDROCLORURO
GRUNENTHAL PHARMA S.A.
N02AX06
TAPENTADOL HYDROCHLORIDE
100 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
TAPENTADOL HIDROCLORURO 100 mg
VÍA ORAL
con receta
Tapentadol
YANTIL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos Autorizado 11/03/2011 Comercializado - YANTIL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos Autorizado 11/03/2011 No Comercializado
Autorizado
2011-03-11
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO YANTIL 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Tapentadol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es YANTIL 100 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar YANTIL 100 mg 3. Cómo tomar YANTIL 100 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de YANTIL 100 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES YANTIL 100 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tapentadol -el principio activo de YANTIL- es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides. YANTIL 100 mg se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR YANTIL 100 MG NO TOME YANTIL 100 MG: si es alérgico al tapentadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene asma o si su respiración es lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos [depresión respiratoria; hipercapnia (concentración superior a la normal de dióxido de carbono en sangre)], si tiene una enfermedad en la que el intestino no funciona adecuadamente (parálisis intestinal), si ha consumido alcohol, pastillas para dormir, otros analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influyen en el estado de ánimo y en las emociones) a dosis elevadas (ver sección "Toma de YANTIL 100 mg co Lue koko asiakirja
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO YANTIL 50 mg comprimidos recubiertos con película YANTIL 75 mg comprimidos recubiertos con película YANTIL 100 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 58,24 mg de tapentadol hidrocloruro equivalente a 50 mg de tapentadol. Cada comprimido recubierto con película contiene 87,36 mg de tapentadol hidrocloruro equivalente a 75 mg de tapentadol. Cada comprimido recubierto con película contiene 116,48 mg de tapentadol hidrocloruro equivalente a 100 mg de tapentadol. Excipiente(s) con efecto conocido YANTIL 50 mg contiene 24,7 mg de lactosa. YANTIL 75 mg contiene 37,1 mg de lactosa. YANTIL 100 mg contiene 49,5 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) 50 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, de 7 mm de diámetro, con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H6” en la otra. 75 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo claro, de 8 mm de diámetro, con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H7” en la otra. 100 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa pálido, de 9 mm de diámetro, con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H8” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS YANTIL está indicado para el alivio del dolor agudo de moderado a intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide. 2 de 14 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La pauta posológica debe personalizarse en función de la intensidad del dolor del paciente, el tratamiento previo que ha recibido y la capacidad para realizar el seguimiento del paciente. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con dosis únicas de 50 mg de tapentadol comprimidos recubiertos con pelíc Lue koko asiakirja