Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Natriumoxybat
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Andere Medikamente des Nervensystems
Cataplexy; Narcolepsy
Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten.
Revision: 36
Autorisiert
2005-10-13
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN XYREM 500 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xyrem und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xyrem beachten? 3. Wie ist Xyrem einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xyrem aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XYREM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xyrem enthält den Wirkstoff 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat). Die Wirkung von Xyrem besteht darin, den Nachtschlaf zu festigen; der genaue Wirkungsmechanismus ist allerdings unbekannt. Xyrem wird zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren angewendet. Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und schlechten Schlaf äußern kann. Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen von Muskelschwäche oder -lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, und zwar als Reaktion auf ein plötzliches Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XYREM BEACHTEN? XYREM DARF NICHT EIN Lue koko asiakirja
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Milliliter der Lösung enthält 500 mg 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen. Die Lösung zum Einnehmen ist klar bis leicht opaleszierend. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten, Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung muss unter Anleitung eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Narkolepsie hat, begonnen und durchgeführt werden. Ärzte müssen sich strikt an die Gegenanzeigen sowie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen halten. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g Natriumoxybat/Tag, verteilt auf zwei gleiche Dosen von 2,25 g/Dosis. Die Dosis kann bis zum Eintritt der Wirkung unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit bis auf maximal 9 g/Tag, verteilt auf zwei gleich große Dosen von 4,5 g/Dosis, erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4). Dabei sollte die Dosisanpassung (auf- oder abwärts) in Dosierungsschritten von 1,5 g/Tag (d. h. 0,75 g/Dosis) erfolgen. Zwischen den Dosissteigerungen wird ein Abstand von mindestens ein bis zwei Wochen empfohlen. Aufgrund möglicher schwerer Symptome bei Dosen von 18 g/Tag und darüber darf die Dosis von 9 g/Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4). Einzeldosen in Höhe von 4,5 g dürfen erst verabreicht werden, nachdem der Patient/die Patientin zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde. Bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat und Valproat (siehe Abschnitt 4.5) wird eine Reduzierung der Natriumoxybat-Dosis um 20 % empfohlen. Die empfohlene Anfangsdosis von Natriumoxybat beträgt bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat 3,6 g oral pro Tag. Die Anfangsdosis Lue koko asiakirja