XYNTHA 500 UI

Maa: Ecuador

Kieli: espanja

Lähde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiivinen ainesosa:

Factor VIII de coagulacion recombinante (Moroctocog alfa) 500 UI

Saatavilla:

PFIZER INC. ESTADOS UNIDOS

ATC-koodi:

B02BD02PDI28985

Lääkemuoto:

POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Koostumus:

Cada vial contiene: Factor VIII de coagulacion recombinante (Moroctocog alfa) 500 UI

Antoreitti:

Intravenosa

Kpl paketissa:

Caja x 1 vial con polvo + 1 jeringa prellenada con 4 mL de solvente + 1 dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstit

luokka:

Monofármaco

Prescription tyyppi:

Bajo receta médica

Valmistaja:

FABRICANTE POLVO: WYETH FARMA S.A. / FABRICANTE SOLVENTE: VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO KG

Tuoteyhteenveto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO SIN RECONSTITUIR: TORTA BLANCA ESENCIALMENTE LIBRE DE PARTICULAS CLARAMENTE VISIBLES, HUMEDAD Y DEFECTOS EN EL CIERRE DEL RECIPIENTE. SOLVENTE: SOLUCION TRANSPARENTE E INCOLORA PRACTICAMENTE LIBRE DE PARTICULAS. RECONSTITUIDA: LA SOLUCION RECONSTITUIDA ESTA ESENCIALMENTE LIBRE DE PARTICULAS VISIBLES.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION DE 2°C A 8 °C. NO CONGELAR. TAMBIEN PUEDE ALMACENARSE A TEMPERATURA AMBIENTE QUE NO SUPERE LOS 25 °C POR UN PERIODO UNICO DE 3 MESES, HASTA LA FECHA DE VENCIMIENTO.AL FINAL DEL PERIODO DE 3 MESES, EL PRODUCTO NO DEBE PONERSE DE NUEVO EN EL REFRIGERADOR, SINO QUE DEBE UTILIZARSE DE INMEDIATO O DESECHARSE.; Datos modificacion: 2023-09-18 15:02:06 -> 1. ELIMINACIÓN DEL ENSAYO DE POTENCIA REALIZADO DURANTE EL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE LA SOLUCIÓN FORMULADA (PRODUCTO TERMINADO), 2. ELIMINACIÓN DEL ENSAYO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS REALIZADO DURANTE EL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE LA SOLUCIÓN FORMULADA (PRODUCTO TERMINADO), 3. ELIMINACIÓN DEL ENSAYO DE ESTERILIDAD REALIZADO DURANTE EL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE LA SOLUCIÓN BULK (A GRANEL), 4. ELIMINACIÓN DEL ENSAYO DE ESTERILIDAD DE LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO 2019-10-18 15:02:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS, DEBIDO A UNA CORRECCIÓN EN LA NUMERACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE. 2019-11-02 15:02:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE ASIGNACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2.CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE: PATRICIO CARRIÓN A: VLADIMIR CHARRO MERA. 3.CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE: ANABEL CAJIAO A: PAOLA GARCÍA. 2021-03-18 15:02:06 -> MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDA AL USUARIO 2020-11-16 15:02:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED02: 1. CORRECCIÓN POR LA OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA SECCIÓN DE CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ELIMINACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LABORATORIO BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DEL CUAL SE FABRICA EL PRODUCTO. 2. CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO EN LOS EXCIPIENTES DE LA PALABRA SUCROSA A SACAROSA. - NMED08: 3. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES APROBADAS POR ARMONIZACIÓN EN LA REDACCIÓN CON LAS CONCENTRACIONES. - NMED10: 4. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA, PARA ALINEAR LA DESCRIPCIÓN CON LA INFORMACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES. 2020-11-26 15:02:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ELIMINACIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA 2021-10-21 15:02:06 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS, POR LA EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEBIDO AL CAMBIO DE SOLICITANTE, DEL SIGUIENTE LOTE: NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: XYNTHA 500 UI NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 86-MBE-0217 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 28/09/2019 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 31/08/2022 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: DT3945 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 104 2019-08-02 15:02:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - (NMED03) CAMBIO DEL REPRESENTANTE TÉCNICO DE: ANABEL CAJIAO A KARINA VILLACRESES - (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE PATRICIO CARRIÓN A ANA DOLORES ROMÁN AGUINAGA - CAMBIO DEL CORREO ELECTRÓNICO DEL SOLICITANTE DE DE [e-mail] A [e-mail] 2023-11-15 11:59:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO EXTRANJERO DE: 235 EAST 42ND STREET NEW YORK, NY 10017 A: 66 HUDSON BOULEVARD EAST NEW YORK, NY 10001-2192, UNITED STATES OF AMERICA Y CAMBIO TELÉFONO TITULAR DE PRODUCTO DE: 21257333115, A: 2127332323 2021-06-08 15:02:06 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR MODIFICACIÓN: - CAMBIO DE SOLICITANTE DE PFIZER PFE CÍA. LTDA. A PFIZER CÍA. LTDA. - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A PAOLA ELIZABETH GARCIA PACHECO - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMAN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. 2023-08-03 15:02:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE DIRECCIÓN DE FABRICANTE DE SOLVENTE Y NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS, EXTERNAS Y PROSPECTO NMED20 ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 2023-07-27 15:02:06 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL MATERIAL DE ENVASE DEL DILUYENTE 2023-06-04 15:02:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN : 1. INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO DE INGREDIENTE ACTIVO: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS, DUBIN - IRLANDA 2021-09-23 15:02:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. CAMBIO EN EL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO 2. Y TAMAÑO DE LOTE. 2020-10-22 15:02:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS. 1) ETIQUETA EXTERNA: SE REALIZARON LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES EN EL PROYECTO DE ETIQUETA EXTERNA (CAJA): - DE: CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: PRODUCTO DE USO DELICADO. ADMINÍSTRESE POR PRESCRIPCIÓN Y BAJO VIGILANCIA MÉDICA. PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD A ALGUNO DE LOS COMPONENTES DEL PRODUCTO. PACIENTES CON ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD A PROTEÍNAS DE HÁMSTER. IGUAL QUE CON TODOS LOS PRODUCTOS DE PROTEÍNAS QUE SE ADMINISTRAN POR VÍA INTRAVENOSA, SE PUEDEN PRESENTAR REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD ALÉRGICA. A: CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: PRODUCTO DE USO DELICADO. ADMINÍSTRESE POR PRESCRIPCIÓN Y BAJO VIGILANCIA MÉDICA. PARA MAYOR INFORMACIÓN, VER PROSPECTO ADJUNTO. - DE: CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE: (MOROCTOCOG ALFA) ?????..500 UI EXCIPIENTES: EXCIPIENTES: CLORURO DE SODIO: 36 MG; L-HISTIDINA: 6 MG; SUCROSA: 12 MG; POLISORBATO 80: 0.4 MG; CLORURO DE CALCIO DIHIDRATO: 1 MG. A: CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE: (MOROCTOCOG ALFA) ?????..500 UI EXCIPIENTES: CLORURO DE SODIO, L-HISTIDINA, SACAROSA, POLISORBATO 80, CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO. - SE AJUSTA LA PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO DE LA SIGUIENTE MANERA: DE: CADA CAJA CONTIENE: UN VIAL DE POLVO LIOFILIZADO, UNA JERINGA PRELLENADA CON 4 ML DE SOLVENTE, ADAPTADOR ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN, SISTEMA DE INFUSIÓN ESTÉRIL, DOS TORUNDAS CON ALCOHOL, UN ESPARADRAPO, UNA GASA. A: CAJA X 1 VIAL CON POLVO + 1 JERINGA PRELLENADA CON 4 ML DE SOLVENTE + 1 DISPOSITIVO ESTÉRIL DE ADAPTACIÓN AL VIAL PARA RECONSTITUCIÓN + 1 SISTEMA DE INFUSIÓN ESTÉRIL + 2 TORUNDAS CON ALCOHOL + 1 ESPARADRAPO + 1 GASA + PROSPECTO. - SE REEMPLAZA EL TÉRMINO ?INSERTO/PROSPECTO? POR ?PROSPECTO?. - SE AJUSTA LA DENOMINACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE LA SIGUIENTE MANERA: DE: POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE A: POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 2) ETIQUETA INTERNA: CON EL OBJETO DE ALINEAR LA INFORMACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA AL REGISTRO SANITARIO VIGENTE Y UNIFICAR LA INFORMACIÓN EN TODOS LOS COMPONENTES, SE REALIZAN LOS SIGUIENTES CAMBIOS: - SE AJUSTA LA PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO DE LA SIGUIENTE MANERA: DE: POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE. A: POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE - SE REEMPLAZA LA PALABRA ?INSERTO? POR ?PROSPECTO? 3) ETIQUETA DEL SOLVENTE: CON EL OBJETO DE ALINEAR LA INFORMACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA AL REGISTRO SANITARIO VIGENTE, SE REALIZAN LOS SIGUIENTES CAMBIOS: - DADO QUE LA ETIQUETA SE ENCUENTRA COMPARTIDA PARA LOS TRES REGISTROS SANITARIOS VIGENTES DE XYNTHA®, SE INCLUYEN LOS NÚMEROS DE REGISTRO DE LA SIGUIENTE MANERA: 250 UI: REG. SAN. NO. 102-MBE-0617. 500 UI: REG. SAN. NO. 86-MBE-0217. 1000 UI: REG. SAN. NO. 93-MBE-0417 - DEBIDO AL TAMAÑO DE LA ETIQUETA, PARA PERMITIR LA INCLUSIÓN DE LOS REGISTROS SANITARIOS, SE RETIRA LA

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-14