XYNTHA 250 UI

Maa: Ecuador

Kieli: espanja

Lähde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiivinen ainesosa:

Factor VIII de coagulación recombinante (Moroctocog alfa) 250 UI Después de la reconstitución, cada mL de solución contiene aproximadamente 62.5 UI de moroctocog alfa.

Saatavilla:

PFIZER INC ESTADOS UNIDOS

ATC-koodi:

B02BD02PDI19712

Lääkemuoto:

POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

Cada vial contiene: Factor VIII de coagulación recombinante (Moroctocog alfa) 250 IU Después de la reconstitución, cada mL de solución contiene aproximadamente 62.5 UI de moroctocog alfa.

Antoreitti:

Intravenosa

Kpl paketissa:

CAJA X 1 VIAL CON POLVO + 1 JERINGA PRELLENADA CON 4 ML DESOLVENTE + 1 DISPOSITIVO ESTÉRIL DE ADAPTACIÓN AL VIAL PARA RECONSTITUCIÓN + 1 SISTEMA DEINFUSIÓN ESTÉRIL + 2 TORUNDAS CON ALCOHOL + 1 ESPARADRAPO + 1 GASA + PROSPECTO.

luokka:

Monofármaco

Prescription tyyppi:

Bajo receta médica

Valmistaja:

FABRICANTE POLVO: WYETH FARMA, S.A. / FABRICANTE SOLVENTE: VETTER PHARMA- FERTIGUNG GMBH & CO KG / SUSTANCIA ACTIVA: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL)

Tuoteyhteenveto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO SIN RECONSTITUIR: TORTA BLANCA ESENCIALMENTE LIBRE DE PARTÍCULAS CLARAMENTE VISIBLES, HUMEDAD Y DEFECTOS EN EL CIERRE DEL RECIPIENTE. SOLVENTE: SOLUCIÓN TRANSPARENTE E INCOLORA PRÁCTICAMENTE LIBRE DE PARTÍCULAS. RECONSTITUIDA: LA SOLUCION RECONSTITUIDA ESTA ESENCIALMENTE LIBRE DE PARTICULAS VISIBLES.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION DE 2° A 8°C. NO CONGELAR. TAMBIEN PUEDE ALMACENARSE A TEMPERATURA AMBIENTE QUE NO SUPERE LOS 25°C POR UN PERIODO UNICO DE 3 MESES HASTA LA FECHA DE VENCIMIENTO. AL FINAL DEL PERIODO DE 3 MESES, EL PRODUCTO NO DEBE PONERSE DE NUEVO EN EL REFRIGERADOR, SINO QUE DEBE UTILIZARSE DE INMEDIATO O DESECHARSE.; Datos modificacion: 2021-08-13 13:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - CAMBIO DE SOLICITANTE DE PFIZER PFE CÍA. LTDA. A PFIZER CÍA. LTDA. - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A PAOLA ELIZABETH GARCÍA PACHECO - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMÁN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. 2024-01-21 00:46:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ELIMINACIÓN DEL ENSAYO DE POTENCIA REALIZADO DURANTE EL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE LA SOLUCIÓN FORMULADA (PRODUCTO TERMINADO), 2. ELIMINACIÓN DEL ENSAYO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS REALIZADO DURANTE EL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE LA SOLUCIÓN FORMULADA (PRODUCTO TERMINADO), 3. ELIMINACIÓN DEL ENSAYO DE ESTERILIDAD REALIZADO DURANTE EL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE LA SOLUCIÓN BULK (A GRANEL), 4. ELIMINACIÓN DEL ENSAYO DE ESTERILIDAD DE LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. 2019-06-28 13:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE ASIGNACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE: PATRICIO CARRIÓN A: VLADIMIR CHARRO MERA. 3. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE: ANABEL CAJIAO A: PAOLA GARCÍA. 4. ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE, A: AV. MANUEL CORDOVA GALARZA NÚMERO: OE4-176 INTERSECCIÓN: N75. 2019-08-29 13:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED02 CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL CORREO ELECTRÓNICO DE: [e-mail] A: [e-mail] 2) NMED03 CAMBIO DEL REPRESENTANTE TÉCNICO DE: PAOLA GARCIA A KARINA VILLACRESES 3) NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE VLADIMIR CHARRO MERA A ANA DOLORES ROMAN AGUINAGA 2020-10-22 13:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS. 1) ETIQUETA EXTERNA: SE REALIZARON LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES EN EL PROYECTO DE ETIQUETA EXTERNA (CAJA): - DE: CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: PRODUCTO DE USO DELICADO. ADMINÍSTRESE POR PRESCRIPCIÓN Y BAJO VIGILANCIA MÉDICA. PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD A ALGUNO DE LOS COMPONENTES DEL PRODUCTO. PACIENTES CON ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD A PROTEÍNAS DE HÁMSTER. IGUAL QUE CON TODOS LOS PRODUCTOS DE PROTEÍNAS QUE SE ADMINISTRAN POR VÍA INTRAVENOSA, SE PUEDEN PRESENTAR REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD ALÉRGICA. A: CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: PRODUCTO DE USO DELICADO. ADMINÍSTRESE POR PRESCRIPCIÓN Y BAJO VIGILANCIA MÉDICA. PARA MAYOR INFORMACIÓN, VER PROSPECTO ADJUNTO. - DE: CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE: (MOROCTOCOG ALFA) ?????..250 UI EXCIPIENTES: EXCIPIENTES: CLORURO DE SODIO: 36 MG; L-HISTIDINA: 6 MG; SUCROSA: 12 MG; POLISORBATO 80: 0.4 MG; CLORURO DE CALCIO DIHIDRATO: 1 MG. A: CADA VIAL CONTIENE: FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE: (MOROCTOCOG ALFA) ?????..250 UI EXCIPIENTES: CLORURO DE SODIO, L-HISTIDINA, SACAROSA, POLISORBATO 80, CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO. - SE AJUSTA LA PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO DE LA SIGUIENTE MANERA: DE: CADA CAJA CONTIENE: UN VIAL DE POLVO LIOFILIZADO, UNA JERINGA PRELLENADA CON 4 ML DE SOLVENTE, ADAPTADOR ESTÉRIL PARA RECONSTITUCIÓN, SISTEMA DE INFUSIÓN ESTÉRIL, DOS TORUNDAS CON ALCOHOL, UN ESPARADRAPO, UNA GASA. A: CAJA X 1 VIAL CON POLVO + 1 JERINGA PRELLENADA CON 4 ML DE SOLVENTE + 1 DISPOSITIVO ESTÉRIL DE ADAPTACIÓN AL VIAL PARA RECONSTITUCIÓN + 1 SISTEMA DE INFUSIÓN ESTÉRIL + 2 TORUNDAS CON ALCOHOL + 1 ESPARADRAPO + 1 GASA + PROSPECTO. - SE REEMPLAZA EL TÉRMINO ?INSERTO/PROSPECTO? POR ?PROSPECTO?. 2) ETIQUETA INTERNA: CON EL OBJETO DE ALINEAR LA INFORMACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA AL REGISTRO SANITARIO VIGENTE Y UNIFICAR LA INFORMACIÓN EN TODOS LOS COMPONENTES, SE REALIZAN LOS SIGUIENTES CAMBIOS: - SE AJUSTA LA PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO DE LA SIGUIENTE MANERA: DE: POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE. A: POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE. - SE REEMPLAZA LA PALABRA ?INSERTO? POR ?PROSPECTO? 3) ETIQUETA DEL SOLVENTE: CON EL OBJETO DE ALINEAR LA INFORMACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA AL REGISTRO SANITARIO VIGENTE, SE REALIZAN LOS SIGUIENTES CAMBIOS: - DADO QUE LA ETIQUETA SE ENCUENTRA COMPARTIDA PARA LOS TRES REGISTROS SANITARIOS VIGENTES DE XYNTHA®, SE INCLUYEN LOS NÚMEROS DE REGISTRO DE LA SIGUIENTE MANERA: 250 UI: REG. SAN. NO. 102-MBE-0617. 500 UI: REG. SAN. NO. 86-MBE-0217. 1000 UI: REG. SAN. NO. 93-MBE-0417. - DEBIDO AL TAMAÑO DE LA ETIQUETA, PARA PERMITIR LA INCLUSIÓN DE LOS REGISTROS SANITARIOS, SE RETIRA LA SIGUIENTE INFORMACIÓN YA QUE SE ENCUENTRA REPETIDA EN LA ETIQUETA: CLORURO DE SODIO 0.9% JERINGA PRELLENADA - DEBIDO AL TAMAÑO DE LA ETIQUETA, PARA PERMITIR LA INCLUSIÓN DE LOS REGISTROS SANITARIOS, SE RETIRA LA SIGUIENTE INFORMACIÓN YA QUE NO ES MANDATORIA EN LA ETIQUETA DEL SOLVENTE SEGÚN EL INSTRUCTIVO EXTERNO ?INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS? V 1.0 DE FEBRERO, 2020: VÍA DE ADMINISTRACIÓN: INTRAVENOSA. 2020-11-26 13:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ELIMINACIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA 2021-04-08 13:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER PFE CÍA. LTDA. QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO 2024-01-30 07:54:44 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1. ESPECIFICACIONES DEL API 2. CAMBIOS EN EL PROCESO DE MANUFACTURA DEL API 3. ADICIÓN DE SITIOS DE CONTROL DE CALIDAD DEL API 2023-08-03 13:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE DIRECCIÓN DE FABRICANTE DE SOLVENTE Y NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS, EXTERNAS Y PROSPECTO NMED20 ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 2023-07-27 13:11:02 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL MATERIAL DE ENVASE DEL DILUYENTE 2022-08-03 13:11:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DEL PRINCIPIO ACTIVO MOROCTOCOG ALFA DE 36 MESES A 48 MESES A -70°C 2021-11-29 13:11:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: (1) CAMBIO EN LA TÉCNICA ANALÍTICA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y PRODUCTO TERMINADO, EN LA PRUEBA DE PUREZA (2) CAMBIO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PRODUCTO TERMINADO, EN LA PRUEBA DE PUREZAS: SE-HPLC FRAGMENTO Y SE-HPLC PICO PRINCIPAL. 2023-11-15 11:58:11 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO EXTRANJERO DE: 235 EAST 42ND STREET NEW YORK, NY 10017 A: 66 HUDSON BOULEVARD EAST NEW YORK, NY 10001-2192, UNITED STATES OF AMERICA Y CAMBIO TELÉFONO TITULAR DE PRODUCTO DE: 21257333115, A: 2127332323 2023-08-25 13:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN : 1. INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO DE INGREDIENTE ACTIVO: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS, DUBLÍN - IRLANDA 2021-10-26 13:11:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS (POR LA EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEBIDO AL CAMBIO DE SOLICITANTE), DEL SIGUIENTE LOTE: NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: XYNTHA 250 UI NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 102-MBE-0617 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 18/05/2020 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 30/04/2023 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: EP0416 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 399 2021-05-31 13:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS 2. NMED08: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 3. NMED10: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA 2021-09-23 13:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. CAMBIO EN EL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO 2. Y TAMAÑO DE LOTE. 2021-06-09 13:11:02 -> MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDA AL USUARIO; Periodo vida util producto en meses: 36 meses

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-20