Xylasol 20 mg/ml sol. inj. i.v./i.m./s.c. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Chlorhydrate de Xylazine 23.31 mg/ml - Eq. Xylazine 20 mg/ml

Saatavilla:

CP-Pharma Handelsgesellschaft

ATC-koodi:

QN05CM92

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Xylazine Hydrochloride

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution injectable

Koostumus:

Chlorhydrate de Xylazine 23.31 mg/ml

Antoreitti:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Terapeuttinen ryhmä:

bovin; chien; cheval; chat

Terapeuttinen alue:

Xylazine

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 443721-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 443721-03 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 443721-02 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2013-10-11

Pakkausseloste

Notice– Version FR
XYLASOL 20 MG/ML
NOTICE
Xylasol 20 mg/ml, solution injectable pour bovins, chevaux, chiens et
chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Xylasol 20 mg/ml, solution injectable pour bovins, chevaux, chiens et
chats
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
20,0 mg
(équivalent à 23,31 mg de chlorhydrate de xylazine)
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyl (E218)
1,0 mg
Solution limpide et incolore
4.
INDICATION(S)
Sédation.
Prémédication en association avec un anesthésique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
•
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’obstruction
gastro-intestinale car les
propriétés myorelaxantes du médicament semblent en accentuer les
effets, ainsi qu’en
raison des risques de vomissements.
Notice– Version FR
XYLASOL 20 MG/ML
•
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale
ou hépatique sévère,
un dysfonctionnement respiratoire, des anomalies cardiaques, une
hypotension et/ou un
choc.
•
Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
•
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents de crises
d’épilepsie.
•
Ne pas utiliser chez les veaux âgés de moins d’une semaine, chez
les poulains âgés de
moins de deux semaines, ni chez les chiots et les chatons âgés de
moins de six semaines.
•
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (risque
de mise bas
prématurée), sauf au moment de la mise bas (voir rubrique 12).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
D’une manière g�

Valmisteyhteenveto

RCP– Version FR
XYLASOL 20 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Xylasol 20 mg/ml, solution injectable pour bovins, chevaux, chiens et
chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
PRINCIPE ACTIF :
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
20,0 mg
(équivalent à 23,31 mg de chlorhydrate de xylazine)
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyl (E218)
1,0 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, chevaux, chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Sédation.
Prémédication en association avec un anesthésique.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
•
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’obstruction
gastro-intestinale car les
propriétés myorelaxantes du médicament semblent en accentuer les
effets, ainsi qu’en
raison des risques de vomissements.
•
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale
ou hépatique sévère,
un dysfonctionnement respiratoire, des anomalies cardiaques, une
hypotension et/ou un
choc.
•
Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
•
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents de crises
d’épilepsie.
•
Ne pas utiliser chez les veaux âgés de moins d’une semaine, chez
les poulains âgés de
moins de deux semaines, ni chez les chiots et les chatons âgés de
moins de six semaines.
•
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (risque
de mise bas
prématurée), sauf au moment de la mise bas (voir rubrique 4.7).
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
RCP– Version FR
XYLASOL 20 MG/ML
CHEVAUX :
•
La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent,
le produit ne doit
être utilisé chez les chevaux atteints de coliques que lorsqu’ils
ne répondent pas aux
analgésiques. L’usage de xylazine doit être évité chez les
chevaux présentant un
dysfonctionn